Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tegafur-Uracil og Leucovorin eller S-1 til behandling af patienter med trin III tyktarmskræft, der er blevet fuldstændigt fjernet ved kirurgi

2. august 2016 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomiseret fase III-undersøgelse af UFT+Leucovorin vs. TS-1 som adjuverende behandling for trin III tyktarmskræft og undersøg prædiktive faktorer baseret på genekspression

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom tegafur-uracil, leucovorin og S-1, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give tegafur-uracil sammen med leucovorin end at give S-1 til behandling af patienter med stadium III tyktarmskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer at give tegafur-uracil sammen med leucovorin for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give S-1 til behandling af patienter med stadium III tyktarmskræft, der er blevet fuldstændig fjernet ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse af patienter med stadium III tyktarmskræft behandlet med S-1 eller tegafur-uracil og leucovorin efter helbredende kirurgi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral tegafur-uracil og oral leucovorin 3 gange dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages 5 gange hver 5. uge.
  • Arm II: Patienterne modtager oral S-1 to gange dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages 4 gange hver 6. uge.

Biologiske prøver indsamles til genekspressionsanalyse til identifikation af prædiktive markører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen

    • Stadium III (T1-4, N1-3, M0) sygdom
  • Har gennemgået kirurgisk resektion af tumoren inden for de seneste 8 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Kan tage medicin oralt
  • WBC ≥ 3.500/mm³ og < 12.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 IE/L
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Ingen andre aktive maligniteter

  • Må ikke have nogen af ​​følgende følgesygdomme:

    • Alvorlige postoperative komplikationer
    • Ukontrollerbar diabetes mellitus
    • Ukontrollabel hypertension
    • Myokardieinfraktioner inden for 6 måneder
    • Ustabil angina pectoris
    • Hepatocirrhose
    • Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling for tyktarmskræft
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Patienterne får tegafur-gimeracil-oteracil kalium(S-1) oralt to gange dagligt i 28 dage med en efterfølgende pause på 14 dage. Dette gentages 4 gange hver 6. uge.
Medicin: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Andre navne:
  • S-1, TS-1
Aktiv komparator: tegafur-uracil og folinat calcium
Patienterne får tegafur-uracil(UFT) plus folinatcalcium(leucovorin) oralt hver 8. time i 21 dage med en efterfølgende pause på 7 dage. Dette gentages 5 gange hver 5. uge.
Medicin: tegafur-uracil
Andre navne:
  • UFT
Medicin: folinat calcium
Andre navne:
  • Leucovorin, leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Uønsket hændelse
Farmako-økonomi
Identifikation af prædiktive markører

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2008

Først opslået (Skøn)

17. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med tegafur-uracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner