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Tegafur-Uracil und Leucovorin oder S-1 bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs im Stadium III, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde

2. August 2016 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Randomisierte Phase-III-Studie zu UFT+Leucovorin vs. TS-1 als adjuvante Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III und Untersuchung prädiktiver Faktoren basierend auf der Genexpression

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Tegafur-Uracil, Leucovorin und S-1, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Tegafur-Uracil zusammen mit Leucovorin bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III wirksamer ist als die Gabe von S-1.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Gabe von Tegafur-Uracil zusammen mit Leucovorin, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zur Gabe von S-1 bei der Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III wirkt, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III, die mit S-1 oder Tegafur-Uracil und Leucovorin nach einer kurativen Operation behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten orales Tegafur-Uracil und orales Leucovorin 3-mal täglich an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 5 Wochen 5 Mal wiederholt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten orales S-1 zweimal täglich an den Tagen 1–28. Die Behandlung wird alle 6 Wochen 4 Mal wiederholt.

Biologische Proben werden für die Genexpressionsanalyse zur Identifizierung von prädiktiven Markern gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1535

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms

    • Krankheit im Stadium III (T1-4, N1-3, M0).
  • Hat sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Kann Medikamente oral einnehmen
  • WBC ≥ 3.500/mm³ und < 12.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ≤ 100 IE/l
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Keine anderen aktiven Malignome

  • Darf keine der folgenden Komorbiditäten haben:

    • Schwere postoperative Komplikationen
    • Unkontrollierbarer Diabetes mellitus
    • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    • Instabile Angina pectoris
    • Leberzirrhose
    • Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder schweres Emphysem

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Dickdarmkrebs
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Die Patienten erhalten Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium (S-1) oral zweimal täglich für 28 Tage mit einer anschließenden Pause von 14 Tagen. Dies wiederholt sich 4 Mal alle 6 Wochen.
Arzneimittel: Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Andere Namen:
  • S-1, TS-1
Aktiver Komparator: Tegafur-Uracil und Calciumfolinat
Die Patienten erhalten 21 Tage lang alle 8 Stunden Tegafur-Uracil (UFT) plus Folinsäure-Calcium (Leucovorin) oral mit einer anschließenden Pause von 7 Tagen. Dies wiederholt sich 5 Mal alle 5 Wochen.
Arzneimittel: Tegafur-Uracil
Andere Namen:
  • UFT
Arzneimittel: Folsäure Calcium
Andere Namen:
  • Leucovorin, Leucovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Krankheitsfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Unerwünschtes Ereignis
Pharmakoökonomie
Identifizierung prädiktiver Marker

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Andere Kennung: National Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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