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Tegafur-Uracil과 Leucovorin 또는 S-1은 수술로 완전히 제거된 III기 결장암 환자 치료에 사용됩니다.

2016년 8월 2일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

UFT+Leucovorin 대 TS-1의 3기 결장암 보조 치료의 무작위 3상 연구 및 유전자 발현에 기초한 예측 인자 조사

근거: 테가푸르-우라실, 류코보린, S-1과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 3기 대장암 환자 치료에서 류코보린과 함께 테가푸르-우라실을 투여하는 것이 S-1을 투여하는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 수술로 완전히 제거된 3기 결장암 환자를 치료할 때 S-1을 투여하는 것과 비교하여 테가푸르-우라실을 류코보린과 함께 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 완치 수술 후 S-1 또는 테가푸르-우라실 및 류코보린으로 치료받은 III기 결장암 환자의 무병 생존을 비교합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-21일에 경구용 테가푸르-우라실 및 경구용 류코보린을 매일 3회 투여받습니다. 치료는 5주마다 5회 반복합니다.
  • 아암 II: 환자는 1일 내지 28일에 매일 2회 경구 S-1을 받는다. 치료는 6주마다 4회 반복됩니다.

예측 마커의 식별을 위한 유전자 발현 분석을 위해 생물학적 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1535

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장의 선암종

    • III기(T1-4, N1-3, M0) 질환
  • 지난 8주 이내에 종양의 외과적 절제술을 받은 경우

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 구두로 약을 복용할 수 있음
  • WBC ≥ 3,500/mm³ 및 < 12,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • 크레아티닌 ≤ 1.2mg/dL
  • 다른 활동성 악성 종양 없음

  • 다음 동반질환이 없어야 합니다.

    • 심각한 수술 후 합병증
    • 제어할 수 없는 당뇨병
    • 제어할 수 없는 고혈압
    • 6개월 이내의 심근경색
    • 불안정 협심증
    • 간경화
    • 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 중증 폐기종

이전 동시 치료:

  • 대장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 생물학적 반응 수정자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
환자는 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨(S-1)을 28일 동안 매일 2회 경구 투여하고 이후 14일을 중단합니다. 이것은 6주마다 4번 반복됩니다.
의약품: 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
다른 이름들:
  • S-1, TS-1
활성 비교기: 테가푸르-우라실 및 폴리네이트 칼슘
환자들은 테가푸르-우라실(UFT)과 폴리네이트 칼슘(류코보린)을 21일 동안 8시간마다 구두로 투여받았으며 이후 7일간 중단했습니다. 이것은 5주마다 5번 반복됩니다.
의약품: 테가푸르-우라실
다른 이름들:
  • UFT
의약품: 엽산칼슘
다른 이름들:
  • 류코보린, 류코보린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
무질병 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
부작용
약리경제학
예측 마커의 식별

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

수사관

  • 수석 연구원: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (기타 식별자: National Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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