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手術で完全に切除されたステージ III の結腸癌患者の治療におけるテガフール-ウラシルとロイコボリンまたは S-1

2016年8月2日 更新者：Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

ステージ III 結腸癌の補助療法としての UFT+ロイコボリン vs. TS-1 の無作為化第 III 相試験、および遺伝子発現に基づく予測因子の調査

理論的根拠: テガフール-ウラシル、ロイコボリン、S-1 などの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 テガフール-ウラシルをロイコボリンと一緒に投与することが、ステージ III の結腸癌患者の治療において S-1 を投与するよりも効果的かどうかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、テガフール-ウラシルとロイコボリンを一緒に投与して、手術で完全に切除されたステージ III の結腸癌患者の治療において S-1 を投与する場合と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 根治手術後に S-1 またはテガフール-ウラシルとロイコボリンで治療されたステージ III 結腸癌患者の無病生存率を比較します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は経口テガフール-ウラシルと経口ロイコボリンを 1～21 日目に 1 日 3 回投与されます。 治療は5週間ごとに5回繰り返されます。
  • アーム II: 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 2 回、S-1 を経口投与されます。 治療は6週間ごとに4回繰り返されます。

生物学的サンプルは、予測マーカーの同定のための遺伝子発現分析のために収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1535

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に確認された結腸の腺癌

    • ステージ III (T1-4、N1-3、M0) 疾患
  • -過去8週間以内に腫瘍の外科的切除を受けた

患者の特徴:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 薬を経口摂取できる
  • WBC ≥ 3,500/mm³ かつ < 12,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL
  • 総ビリルビン≦2.0mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 IU/L
  • クレアチニン≤1.2mg/dL
  • 他の活動中の悪性腫瘍なし

  • 次の併存症のいずれも持っていない必要があります。

    • 重度の術後合併症
    • コントロール不能な真性糖尿病
    • コントロール不能な高血圧
    • 6ヶ月以内の心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 肝硬変
    • 間質性肺炎、肺線維症、または重度の肺気腫

以前の同時療法：

  • 結腸がんに対する化学療法または放射線療法の前歴なし
  • 同時放射線療法なし
  • 同時生物学的応答修飾因子なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テガフール-ギメラシル-オテラシルカリウム
患者は、テガフール-ギメラシル-オテラシル カリウム(S-1)を 1 日 2 回、28 日間経口投与され、その後 14 日間休止します。 これを 6 週間ごとに 4 回繰り返します。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシルカリウム
他の名前：
  • S-1、TS-1
アクティブコンパレータ：テガフールウラシルと葉酸カルシウム
患者はテガフールウラシル（UFT）と葉酸カルシウム（ロイコボリン）を8時間ごとに21日間経口投与され、その後7日間休止します。 これを5週間ごとに5回繰り返します。
薬：テガフールウラシル
他の名前：
  • UFT
薬：葉酸カルシウム
他の名前：
  • ロイコボリン、ロイコボリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
無病生存

二次結果の測定

結果測定
全生存
有害事象
薬剤経済学
予測マーカーの同定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

捜査官

  • 主任研究者：Kenichi Sugihara, MD, PhD、Tokyo Medical and Dental University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (その他の識別子：National Cancer Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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