Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tegafur-Uracil en Leucovorin of S-1 bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium III die volledig is verwijderd door een operatie

2 augustus 2016 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Gerandomiseerde fase III-studie van UFT+leucovorine vs. TS-1 als adjuvante behandeling voor darmkanker in stadium III, en onderzoek naar voorspellende factoren op basis van genexpressie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals tegafur-uracil, leucovorine en S-1, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het is nog niet bekend of het geven van tegafur-uracil samen met leucovorine effectiever is dan het geven van S-1 bij de behandeling van patiënten met darmkanker stadium III.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert het geven van tegafur-uracil samen met leucovorine om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met het geven van S-1 bij de behandeling van patiënten met darmkanker in stadium III die volledig operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten met darmkanker stadium III die werden behandeld met S-1 of tegafur-uracil en leucovorine na curatieve chirurgie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen driemaal daags oraal tegafur-uracil en oraal leucovorine op dag 1-21. De behandeling wordt 5 keer per 5 weken herhaald.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal S-1 op dag 1-28. De behandeling wordt 4 keer per 6 weken herhaald.

Biologische monsters worden verzameld voor analyse van genexpressie voor identificatie van voorspellende markers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1535

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm

    • Stadium III (T1-4, N1-3, M0) ziekte
  • Heeft in de afgelopen 8 weken een chirurgische resectie van de tumor ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Medicijnen oraal kunnen innemen
  • WBC ≥ 3.500/mm³ en < 12.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
  • ASAT/ALAT ≤ 100 IE/L
  • Creatinine ≤ 1,2 mg/dL
  • Geen andere actieve maligniteiten

  • Mag geen van de volgende comorbiditeiten hebben:

    • Ernstige postoperatieve complicaties
    • Oncontroleerbare diabetes mellitus
    • Oncontroleerbare hypertensie
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden
    • Instabiele angina pectoris
    • Hepatocirrose
    • Interstitiële longontsteking, longfibrose of ernstig emfyseem

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie voor darmkanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Patiënten krijgen tweemaal daags tegafur-gimeracil-oteracil-kalium (S-1) oraal gedurende 28 dagen met een daaropvolgende pauze van 14 dagen. Dit herhaalt zich 4 keer per 6 weken.
Geneesmiddel: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Andere namen:
  • S-1, TS-1
Actieve vergelijker: tegafur-uracil en folinaatcalcium
Patiënten krijgen tegafur-uracil(UFT) plus folinaatcalcium(leucovorine) oraal om de 8 uur gedurende 21 dagen met een daaropvolgende pauze van 7 dagen. Dit herhaalt zich 5 keer per 5 weken.
Geneesmiddel: tegafur-uracil
Andere namen:
  • UFT
Geneesmiddel: folinaat calcium
Andere namen:
  • Leucovorine, leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ziektevrij overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Nadelige gebeurtenis
Farmaco-economie
Identificatie van voorspellende markers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op tegafur-uracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren