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Tegafur-Uracil e Leucovorin o S-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III che è stato completamente rimosso chirurgicamente

2 agosto 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio randomizzato di fase III su UFT+Leucovorin vs. TS-1 come trattamento adiuvante per il cancro del colon in stadio III e indagine sui fattori predittivi basati sull'espressione genica

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il tegafur-uracile, il leucovorin e l'S-1, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Non è ancora noto se la somministrazione di tegafur-uracile insieme a leucovorin sia più efficace della somministrazione di S-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di tegafur-uracile insieme a leucovorin per vedere come funziona rispetto alla somministrazione di S-1 nel trattamento di pazienti con carcinoma del colon in stadio III che è stato completamente rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma del colon in stadio III trattati con S-1 o tegafur-uracile e leucovorin dopo chirurgia curativa.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono tegafur-uracile orale e leucovorin orale 3 volte al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete 5 volte ogni 5 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono S-1 orale due volte al giorno nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete 4 volte ogni 6 settimane.

I campioni biologici vengono raccolti per l'analisi dell'espressione genica per l'identificazione di marcatori predittivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1535

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del colon confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III (T1-4, N1-3, M0).
  • Ha subito la resezione chirurgica del tumore nelle ultime 8 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • WBC ≥ 3.500/mm³ e < 12.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • AST/ALT ≤ 100 UI/L
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Nessun altro tumore attivo

  • Non deve avere nessuna delle seguenti comorbilità:

    • Gravi complicanze postoperatorie
    • Diabete mellito incontrollabile
    • Ipertensione incontrollabile
    • Infrazione miocardica entro 6 mesi
    • Angina pectoris instabile
    • Epatocirrosi
    • Polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun modificatore della risposta biologica concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tegafur-gimeracil-oteracil potassio
I pazienti ricevono tegafur-gimeracil-oteracil potassio (S-1) per via orale due volte al giorno per 28 giorni con una successiva pausa di 14 giorni. Questo si ripete 4 volte ogni 6 settimane.
Droga: tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Altri nomi:
  • S-1, TS-1
Comparatore attivo: tegafur-uracile e calcio folinato
I pazienti ricevono tegafur-uracile (UFT) più calcio folinato (leucovorin) per via orale ogni 8 ore per 21 giorni con una successiva pausa di 7 giorni. Questo si ripete 5 volte ogni 5 settimane.
Droga: tegafur-uracile
Altri nomi:
  • UFT
Droga: calcio folinato
Altri nomi:
  • Leucovorin, leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Evento avverso
Farmaco-economia
Identificazione di marcatori predittivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000593164
  • TMDU-TRICC0706 (Altro identificatore: National Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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