Tegafur-Uracil och Leucovorin eller S-1 vid behandling av patienter med tjocktarmscancer i steg III som helt har tagits bort genom kirurgi
2 augusti 2016 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Randomiserad fas III-studie av UFT+Leucovorin vs. TS-1 som adjuvansbehandling för tjocktarmscancer i stadium III, och undersök prediktiva faktorer baserade på genuttryck
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom tegafur-uracil, leukovorin och S-1, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge tegafur-uracil tillsammans med leukovorin än att ge S-1 vid behandling av patienter med stadium III tjocktarmscancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge tegafur-uracil tillsammans med leukovorin för att se hur bra det fungerar jämfört med att ge S-1 vid behandling av patienter med stadium III tjocktarmscancer som helt har avlägsnats genom operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med stadium III tjocktarmscancer behandlade med S-1 eller tegafur-uracil och leukovorin efter botande kirurgi.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får oralt tegafur-uracil och oralt leukovorin 3 gånger dagligen dag 1-21. Behandlingen upprepas 5 gånger var 5:e vecka.
- Arm II: Patienterna får oral S-1 två gånger dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas 4 gånger var 6:e vecka.
Biologiska prover samlas in för genuttrycksanalys för identifiering av prediktiva markörer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1535
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen
- Steg III (T1-4, N1-3, M0) sjukdom
- Har genomgått kirurgisk resektion av tumören inom de senaste 8 veckorna
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Kan ta mediciner oralt
- WBC ≥ 3 500/mm³ och < 12 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- AST/ALT ≤ 100 IE/L
- Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
- Inga andra aktiva maligniteter
Får inte ha någon av följande komorbiditeter:
- Allvarliga postoperativa komplikationer
- Okontrollerbar diabetes mellitus
- Okontrollerbar hypertoni
- Myokardinfraktion inom 6 månader
- Instabil angina pectoris
- Hepatocirrhos
- Interstitiell lunginflammation, lungfibros eller svår emfysem
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling för tjocktarmscancer
- Ingen samtidig strålbehandling
- Inga samtidiga biologiska responsmodifierare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Patienterna får tegafur-gimeracil-oteracil kalium(S-1) oralt två gånger dagligen i 28 dagar med en efterföljande paus på 14 dagar.
Detta upprepas 4 gånger var 6:e vecka.
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tegafur-uracil och folinatkalcium
Patienterna får tegafur-uracil(UFT) plus folinatkalcium(leucovorin) oralt var 8:e timme i 21 dagar med en efterföljande paus på 7 dagar.
Detta upprepas 5 gånger var 5:e vecka.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Biverkning
|
|
Farmakoekonomi
|
|
Identifiering av prediktiva markörer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kusumoto T, Ishiguro M, Nakatani E, Yoshida M, Inoue T, Nakamoto Y, Shiomi A, Takagane A, Sunami E, Shinozaki H, Takii Y, Maeda A, Ojima H, Hashida H, Mukaiya M, Yokoyama T, Nakamura M, Munemoto Y, Sugihara K. Updated 5-year survival and exploratory T x N subset analyses of ACTS-CC trial: a randomised controlled trial of S-1 versus tegafur-uracil/leucovorin as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer. ESMO Open. 2018 Oct 7;3(6):e000428. doi: 10.1136/esmoopen-2018-000428. eCollection 2018.
- Yoshida M, Ishiguro M, Ikejiri K, Mochizuki I, Nakamoto Y, Kinugasa Y, Takagane A, Endo T, Shinozaki H, Takii Y, Mochizuki H, Kotake K, Kameoka S, Takahashi K, Watanabe T, Watanabe M, Boku N, Tomita N, Nakatani E, Sugihara K; ACTS-CC study group. S-1 as adjuvant chemotherapy for stage III colon cancer: a randomized phase III study (ACTS-CC trial). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1743-1749. doi: 10.1093/annonc/mdu232. Epub 2014 Jun 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2008
Första postat (Uppskatta)
17 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000593164
- TMDU-TRICC0706 (Annan identifierare: National Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .