托伐普坦片剂在非低血容量非急性低钠血症患者中的 2 期疗效和安全性研究
2025年3月24日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
托伐普坦片在非低血容量非急性低钠血症患者中的随机、双盲、多中心、安慰剂对照（标准疗法 + 安慰剂）2 期疗效和安全性研究
这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照（标准疗法 + 安慰剂）、托伐普坦片治疗各种病因引起的非低血容量非急性低钠血症患者的 2 期疗效和安全性研究。
240 名（每组 120 名）患者将被随机分配到托伐普坦组或安慰剂组。
托伐普坦组接受标准疗法+托伐普坦（15-60mg/天），对照组接受标准疗法+安慰剂。
托伐普坦的起始剂量为15mg，可根据患者对血钠水平的反应，按一定的滴定方案滴定至30mg，必要时最大滴定至60mg。
该研究包括从第-2 天到第-1 天的2 天筛选期、为期7 天的住院研究治疗（第1 天到第7 天）。
研究治疗后，将在第 14 至 16 天对受试者进行安全事件随访。
主要功效变量是血清钠相对于基线的变化。
对于患有充血性心力衰竭（CHF）或肝硬化的患者，体重的变化、液体平衡以及 CHF 和肝水肿症状的改善将作为次要疗效变量进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
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Beijing、中国
- Endocrinology, No. 301 hospital
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Beijing、中国
- Hepatology, Beijing Renmin Hospital
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Chongqing、中国
- Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
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Shanghai、中国
- Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
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Tianjin、中国
- Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
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Tianjin、中国
- Endocrinology, Tianjin General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Cardiology, Jilin University Second Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Endocrinology, West China Hospital Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意。
- 年龄：18～75岁（知情同意时），男女不限。
- 随机分组前血清钠 < 135mEq/L 的非低血容量和非急性低钠血症。 （主要基础疾病包括CHF、肝硬化水肿、SIADH等）
- 住院受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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根据每个患者的基础疾病，如充血性心力衰竭、肝硬化和 SIADH 或其他，安慰剂加常规治疗。
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实验性的：托伐普坦
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片剂；15mg/片；15/30/60mg/天，连用7天 根据每位患者的基础疾病，如充血性心力衰竭、肝硬化和SIADH等加用常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在双盲治疗期间，与基线血清钠水平相比，第 4 天和第 7 天血清钠平均每日曲线下面积 (AUC) 的变化。
大体时间：4 和 7 天
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4 和 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对于充血性心力衰竭合并肝水肿患者，症状改善及相关体格检查措施或超声检查结果。关于血清钠、体液平衡或体重变化的其他次要功效变量。
大体时间：4 或 7 天
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4 或 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenling Zhu、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Feng Gu、Peking Union Medical College Hospital
- 首席研究员：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang S, Zhang X, Han T, Xie W, Li Y, Ma H, Liebe R, Weng H, Ding HG. Tolvaptan treatment improves survival of cirrhotic patients with ascites and hyponatremia. BMC Gastroenterol. 2018 Sep 4;18(1):137. doi: 10.1186/s12876-018-0857-0.
- Chen S, Zhao JJ, Tong NW, Guo XH, Qiu MC, Yang GY, Liu ZM, Ma JH, Zhang ZW, Gu F. Randomized, double blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of tolvaptan in Chinese patients with hyponatremia caused by SIADH. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1362-7. doi: 10.1002/jcph.342.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计的)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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