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비저혈량성 비급성 저나트륨혈증 환자를 대상으로 한 톨밥탄 정제의 2상 효능 및 안전성 연구

2025년 3월 24일 업데이트: Otsuka Beijing Research Institute

비저혈량성 비급성 저나트륨혈증 환자에서 톨밥탄 정제의 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조(표준 요법 + 위약), 2상 효능 및 안전성 연구

이것은 다양한 병인으로 인해 발생하는 비저혈량성 비급성 저나트륨혈증 환자의 치료에서 톨밥탄 정제의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조(표준 요법 + 위약), 2상 효능 및 안전성 연구입니다. 240명(각 그룹에 120명)의 환자가 톨밥탄 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 등록됩니다. Tolvaptan 그룹의 대상자는 표준 요법 + Tolvaptan(15-60mg/일)을 받는 반면 대조군의 대상자는 표준 요법 + 위약을 받습니다. tolvaptan의 시작 용량은 15mg이며 환자의 혈청 나트륨 수준에 대한 반응을 기반으로 특정 적정 계획에 따라 30mg까지, 필요에 따라 최대 60mg까지 적정할 수 있습니다. 이 연구는 -2일부터 -1일까지 2일의 스크리닝 기간, 7일 입원 연구 치료(1일부터 7일까지)를 포함합니다. 연구 치료 후, 피험자는 14일 - 16일에 안전성 사건에 대해 후속 조치를 받게 됩니다. 일차 효능 변수는 기준선에서 혈청 나트륨의 변화입니다. 울혈성 심부전(CHF) 또는 간경변증 환자의 경우, 체중 변화, 체액 균형 및 CHF 및 간부종의 증상 호전을 2차 효능 변수로 평가한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, 중국
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, 중국
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, 중국
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, 중국
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의.
  2. 연령: 18～75세(동의를 얻은 시점), 남성 또는 여성.
  3. 무작위 배정 전 혈청 나트륨이 135mEq/L 미만인 비저혈량 및 비급성 저나트륨혈증. (주요 기저질환으로는 울혈성 심부전, 부종을 동반한 간경변증, SIADH 등)
  4. 입원 환자 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
울혈성 심부전, 간경변증, SIADH 등 각 환자의 기저질환에 따라 위약과 기존 요법을 병용한다.
실험적: 톨밥탄
의약품: 톨밥탄
정제;15mg/정;15/30/60mg/일 7일간 울혈성 심부전, 간경변증, SIADH 등 각 환자의 기저 질환에 따라 기존 요법을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이중 맹검 요법 기간 내 기준선 혈청 나트륨 수준과 비교하여 4일 및 7일까지 평균 일일 혈청 나트륨 곡선하 면적(AUC)의 변화.
기간: 4일 및 7일
4일 및 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
울혈성 심부전 및 간부종 환자의 경우 증상 호전 및 관련 신체검사 조치 또는 초음파 검사 소견 . 혈청 나트륨, 체액 균형 또는 체중 변화에 대한 기타 이차 효능 변수.
기간: 4일 또는 7일
4일 또는 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Beijing Research Institute

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • 수석 연구원: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 156-07-802-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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