A Tolvaptan tabletták 2. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem hipovolémiás, nem akut hyponatraemiában szenvedő betegeknél
2010. március 5. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollált (standard terápia + placebo), 2. fázisú Tolvaptan tabletták hatékonysági és biztonságossági vizsgálata nem hipovolémiás, nem akut hyponatraemiában szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos (standard terápia + placebo), 2. fázisú, a Tolvaptan tabletták hatékonysági és biztonságossági vizsgálata különböző etiológiájú, nem hypovolémiás, nem akut hyponatraemiában szenvedő betegek kezelésében.
240 (minden csoportban 120) beteget véletlenszerűen be kell vonni a Tolvaptan-csoportba vagy a placebo-csoportba.
A Tolvaptán csoport alanyai standard terápiát + Tolvaptánt (15-60 mg/nap), míg a kontrollcsoportba tartozók standard terápiát + placebót kapnak.
A tolvaptán kezdő adagja 15 mg, és 30 mg-ig, majd szükség esetén maximum 60 mg-ig titrálható egy bizonyos titrálási séma szerint, amely a betegek szérum nátriumszintjére adott válasza alapján történik.
A vizsgálat egy 2 napos szűrési időszakot tartalmaz -2. naptól -1. napig, 7 napos fekvőbeteg vizsgálati kezelést (1. naptól 7. napig).
A vizsgálati kezelés után az alanyokat a 14–16. napon biztonsági eseményekkel követik nyomon.
Az elsődleges hatékonysági változó a szérum nátriumszintjének változása a kiindulási értékhez képest.
Pangásos szívelégtelenségben (CHF) vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a testtömeg változását, a folyadékegyensúlyt, valamint a szívelégtelenség és a májödéma tüneteinek javulását másodlagos hatékonysági változóként értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kína
- Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
-
Beijing, Kína
- Endocrinology, No. 301 hospital
-
Beijing, Kína
- Hepatology, Beijing Renmin Hospital
-
Chongqing, Kína
- Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
-
Shanghai, Kína
- Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Tianjin, Kína
- Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
-
Tianjin, Kína
- Endocrinology, Tianjin General Hospital
-
-
Human
-
Changsha, Human, Kína
- Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Kína
- Cardiology, Jilin University Second Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- Endocrinology, West China Hospital Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés.
- Életkor: 18-75 (informált beleegyezés esetén), férfi vagy nő.
- Nem hypovolaemiás és nem akut hyponatraemia a szérum nátriummal < 135 mEq/L a randomizálás előtt. (a fő alapbetegségek közé tartozik a CHF, a májcirrhosis ödémával, a SIADH és mások)
- Fekvőbeteg alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo plusz hagyományos terápia az egyes betegek alapbetegségének megfelelően, mint például a pangásos szívelégtelenség, a májcirrhosis és a SIADH vagy mások.
|
|
Kísérleti: Tolvaptán
|
Tabletta; 15 mg/tabletta; 15/30/60 mg/nap 7 napig Plusz hagyományos terápia az egyes betegek alapbetegsége szerint, mint például pangásos szívelégtelenség, májcirrhosis és SIADH vagy mások.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum nátrium átlagos napi görbe alatti területének (AUC) változása a 4. és 7. napon, összehasonlítva a kettős-vak terápiás perióduson belüli kiindulási szérum nátriumszinttel.
Időkeret: 4 és 7 nap
|
4 és 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
CHF és májödémás betegeknél a tünetek javulása és a megfelelő fizikális vizsgálati intézkedések vagy ultrahangvizsgálati eredmények. Egyéb másodlagos hatékonysági változók a vérszérum-nátriumra, a folyadékegyensúlyra vagy a testtömeg változására vonatkozóan.
Időkeret: 4 vagy 7 nap
|
4 vagy 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wang S, Zhang X, Han T, Xie W, Li Y, Ma H, Liebe R, Weng H, Ding HG. Tolvaptan treatment improves survival of cirrhotic patients with ascites and hyponatremia. BMC Gastroenterol. 2018 Sep 4;18(1):137. doi: 10.1186/s12876-018-0857-0.
- Chen S, Zhao JJ, Tong NW, Guo XH, Qiu MC, Yang GY, Liu ZM, Ma JH, Zhang ZW, Gu F. Randomized, double blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of tolvaptan in Chinese patients with hyponatremia caused by SIADH. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1362-7. doi: 10.1002/jcph.342.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-07-802-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .