Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van de Tolvaptan-tabletten bij patiënten met niet-hypovolemische niet-acute hyponatriëmie

24 maart 2025 bijgewerkt door: Otsuka Beijing Research Institute

Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde (standaardtherapie + placebo), fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van de Tolvaptan-tabletten bij patiënten met niet-hypovolemische niet-acute hyponatriëmie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde (standaardtherapie + placebo), fase 2-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van de Tolvaptan-tabletten bij de behandeling van patiënten met niet-hypovolemische niet-acute hyponatriëmie die voortkomt uit verschillende etiologieën. 240 (120 in elke groep) patiënten worden willekeurig opgenomen in de Tolvaptan-groep of placebogroep. Proefpersonen in de Tolvaptan-groep krijgen standaardtherapie + Tolvaptan (15-60 mg/dag), terwijl degenen in de controlegroep standaardtherapie + placebo krijgen. De startdosering van tolvaptan is 15 mg en kan worden getitreerd tot 30 mg en vervolgens, indien nodig, tot het maximum van 60 mg volgens een bepaald titratieschema op basis van de respons van de patiënt op de serumnatriumspiegel. De studie omvat een 2-daagse screeningperiode van dag -2 tot dag -1, 7-daagse klinische studiebehandeling (dag 1 tot dag 7). Na de studiebehandeling zullen de proefpersonen op dag 14 - 16 worden gecontroleerd op veiligheidsgebeurtenissen. De primaire werkzaamheidsvariabele is de verandering van serumnatrium ten opzichte van de uitgangswaarde. Voor patiënten met congestief hartfalen (CHF) of levercirrose zullen veranderingen in lichaamsgewicht, vochtbalans en symptomen, verbetering van CHF en leveroedeem worden beoordeeld als secundaire werkzaamheidsvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

241

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, China
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, China
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, China
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, China
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, China
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, China
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd: 18~75 (wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen), man of vrouw.
  3. Niet-hypovolemische en niet-acute hyponatriëmie met een serumnatrium < 135mEq/L vóór randomisatie. (belangrijkste onderliggende ziekten zijn CHF, levercirrose met oedeem, SIADH en andere)
  4. In-patiënt onderwerpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo plus conventionele therapie volgens de onderliggende ziekte van elke patiënt, zoals congestief hartfalen, levercirrose en SIADH of andere.
Experimenteel: Tolvaptan
Geneesmiddel: Tolvaptan
Tablet; 15 mg/tabblad; 15/30/60 mg/dag gedurende 7 dagen Plus conventionele therapie volgens de onderliggende ziekte van elke patiënt, zoals congestief hartfalen, levercirrose en SIADH of andere.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de gemiddelde dagelijkse Area Under the Curve (AUC) van serumnatrium op dag 4 en 7 vergeleken met de baseline serumnatriumspiegel binnen de dubbelblinde therapieperiode.
Tijdsspanne: 4 en 7 dagen
4 en 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor CHF- en leveroedeempatiënten, verbetering van de symptomen en relevante maatregelen van lichamelijk onderzoek of bevindingen van echografie. Andere secundaire werkzaamheidsvariabelen op bloedserumnatrium, vochtbalans of verandering van lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: 4 of 7 dagen
4 of 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156-07-802-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren