Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Tolvaptan-tabletter hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi

24. marts 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

Randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, placebokontrolleret (standardterapi + placebo), fase 2-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af tolvaptan-tabletter hos patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret (standardbehandling + placebo), fase 2-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Tolvaptan-tabletterne til behandling af patienter med ikke-hypovolæmisk ikke-akut hyponatriæmi, der skyldes en række forskellige ætiologier. 240 (120 i hver gruppe) patienter skal optages tilfældigt i Tolvaptan-gruppen eller placebogruppen. Forsøgspersoner i Tolvaptan-gruppen vil modtage standardterapi + Tolvaptan (15-60 mg/dag), mens dem i kontrolgruppen modtager standardterapi + placebo. Startdosis af tolvaptan er 15 mg, og den kan titreres op til 30 mg og derefter, om nødvendigt, til maksimum 60 mg i henhold til et bestemt titreringsskema baseret på patienternes reaktion på serumnatriumniveauet. Undersøgelsen omfatter en 2-dages screeningsperiode fra dag -2 til dag -1, 7-dages indlæggelsesundersøgelsesbehandling (dag 1 til dag 7). Efter undersøgelsesbehandling vil forsøgspersoner blive fulgt op på sikkerhedshændelser på dag 14 - 16. Den primære effektivitetsvariabel er ændringen af ​​serumnatrium fra baseline. For patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) eller levercirrhose vil ændring af kropsvægt, væskebalance og symptomforbedring af CHF og leverødem blive vurderet som sekundære effektvariabler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Kina
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke.
  2. Alder: 18-75 (når informeret samtykke er opnået), mand eller kvinde.
  3. Ikke-hypovolæmisk og ikke-akut hyponatriæmi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering. (de vigtigste underliggende sygdomme inkluderer CHF, levercirrose med ødem, SIADH og andre)
  4. Indlagte emner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo plus konventionel behandling i henhold til hver patients underliggende sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, levercirrhose og SIADH eller andre.
Eksperimentel: Tolvaptan
Medicin: Tolvaptan
Tablet;15mg/tab;15/30/60mg/dag i 7 dage Plus konventionel behandling i henhold til hver patients underliggende sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, levercirrhose og SIADH eller andre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​det gennemsnitlige daglige areal under kurven (AUC) af serumnatrium på dag 4 og 7 sammenlignet med baseline serumnatriumniveau inden for den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 og 7 dage
4 og 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For CHF- og leverødempatienter, forbedring af symptomer og relevante fysiske undersøgelsestiltag eller ultralydstestresultater. Andre sekundære effektvariabler på blodserumnatrium, væskebalance eller ændring i kropsvægt.
Tidsramme: 4 eller 7 dage
4 eller 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Anslået)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156-07-802-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner