En fas 2-studie av effekt och säkerhet av Tolvaptan-tabletter hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi
24 mars 2025 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute
Randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad (standardterapi + placebo), fas 2 effektivitets- och säkerhetsstudie av tolvaptantabletterna hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad (standardterapi + placebo), fas 2 effektivitets- och säkerhetsstudie av Tolvaptantabletterna vid behandling av patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi som härrör från en mängd olika etiologier.
240 (120 i varje grupp) patienter ska slumpmässigt inkluderas i Tolvaptan-gruppen eller placebogruppen.
Försökspersoner i Tolvaptan-gruppen kommer att få standardterapi + Tolvaptan (15-60 mg/dag), medan de i kontrollgruppen får standardterapi + placebo.
Startdosen av tolvaptan är 15 mg och den kan titreras upp till 30 mg och sedan, om nödvändigt, till maximalt 60 mg enligt ett visst titreringsschema baserat på patientens svar på natriumnivån i serum.
Studien inkluderar en 2-dagars screeningperiod från dag -2 till dag -1, 7-dagars slutenvårdsstudiebehandling (dag 1 till dag 7).
Efter studiebehandlingen kommer försökspersonerna att följas upp på säkerhetshändelser dag 14 - 16.
Den primära effektvariabeln är förändringen av serumnatrium från baslinjen.
För patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) eller levercirros kommer förändring av kroppsvikt, vätskebalans och symtomförbättring av CHF och leverödem att bedömas som sekundära effektvariabler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Endocrinology, No. 301 hospital
-
Beijing, Kina
- Hepatology, Beijing Renmin Hospital
-
Chongqing, Kina
- Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
-
Shanghai, Kina
- Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Tianjin, Kina
- Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
-
Tianjin, Kina
- Endocrinology, Tianjin General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina
- Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Cardiology, Jilin University Second Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Endocrinology, West China Hospital Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke.
- Ålder: 18–75 (när informerat samtycke erhålls), man eller kvinna.
- Icke-hypovolemisk och icke-akut hyponatremi med en serumnatrium < 135mEq/L före randomisering. (huvudsakliga underliggande sjukdomar inkluderar CHF, levercirros med ödem, SIADH och andra)
- Slutenvårdsämnen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo plus konventionell behandling beroende på varje patients underliggande sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, levercirros och SIADH eller andra.
|
|
Experimentell: Tolvaptan
|
Tablett;15mg/tab;15/30/60mg/dag i 7 dagar Plus konventionell behandling beroende på varje patients underliggande sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, levercirros och SIADH eller andra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen av den genomsnittliga dagliga arean under kurvan (AUC) för serumnatrium dag 4 och 7 jämfört med baslinjenivån av natrium i serum inom den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 4 och 7 dagar
|
4 och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För patienter med CHF och leverödem, förbättring av symtom och relevanta fysiska undersökningsåtgärder eller ultraljudstest. Andra sekundära effektvariabler på blodserumnatrium, vätskebalans eller förändring i kroppsvikt.
Tidsram: 4 eller 7 dagar
|
4 eller 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
- Huvudutredare: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
- Huvudutredare: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wang S, Zhang X, Han T, Xie W, Li Y, Ma H, Liebe R, Weng H, Ding HG. Tolvaptan treatment improves survival of cirrhotic patients with ascites and hyponatremia. BMC Gastroenterol. 2018 Sep 4;18(1):137. doi: 10.1186/s12876-018-0857-0.
- Chen S, Zhao JJ, Tong NW, Guo XH, Qiu MC, Yang GY, Liu ZM, Ma JH, Zhang ZW, Gu F. Randomized, double blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of tolvaptan in Chinese patients with hyponatremia caused by SIADH. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1362-7. doi: 10.1002/jcph.342.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2008
Första postat (Beräknad)
22 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 156-07-802-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .