Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av effekt och säkerhet av Tolvaptan-tabletter hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi

5 mars 2010 uppdaterad av: Otsuka Beijing Research Institute

Randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad (standardterapi + placebo), fas 2 effektivitets- och säkerhetsstudie av tolvaptantabletterna hos patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad (standardterapi + placebo), fas 2 effektivitets- och säkerhetsstudie av Tolvaptantabletterna vid behandling av patienter med icke-hypovolemisk icke-akut hyponatremi som härrör från en mängd olika etiologier. 240 (120 i varje grupp) patienter ska slumpmässigt inkluderas i Tolvaptan-gruppen eller placebogruppen. Försökspersoner i Tolvaptan-gruppen kommer att få standardterapi + Tolvaptan (15-60 mg/dag), medan de i kontrollgruppen får standardterapi + placebo. Startdosen av tolvaptan är 15 mg och den kan titreras upp till 30 mg och sedan, om nödvändigt, till maximalt 60 mg enligt ett visst titreringsschema baserat på patientens svar på natriumnivån i serum. Studien inkluderar en 2-dagars screeningperiod från dag -2 till dag -1, 7-dagars slutenvårdsstudiebehandling (dag 1 till dag 7). Efter studiebehandlingen kommer försökspersonerna att följas upp på säkerhetshändelser dag 14 - 16. Den primära effektvariabeln är förändringen av serumnatrium från baslinjen. För patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) eller levercirros kommer förändring av kroppsvikt, vätskebalans och symtomförbättring av CHF och leverödem att bedömas som sekundära effektvariabler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Kina
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Human
      • Changsha, Human, Kina
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke.
  2. Ålder: 18–75 (när informerat samtycke erhålls), man eller kvinna.
  3. Icke-hypovolemisk och icke-akut hyponatremi med en serumnatrium < 135mEq/L före randomisering. (huvudsakliga underliggande sjukdomar inkluderar CHF, levercirros med ödem, SIADH och andra)
  4. Slutenvårdsämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo plus konventionell behandling beroende på varje patients underliggande sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, levercirros och SIADH eller andra.
Experimentell: Tolvaptan
Läkemedel: Tolvaptan
Tablett;15mg/tab;15/30/60mg/dag i 7 dagar Plus konventionell behandling beroende på varje patients underliggande sjukdom, såsom kongestiv hjärtsvikt, levercirros och SIADH eller andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av den genomsnittliga dagliga arean under kurvan (AUC) för serumnatrium dag 4 och 7 jämfört med baslinjenivån av natrium i serum inom den dubbelblinda behandlingsperioden.
Tidsram: 4 och 7 dagar
4 och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För patienter med CHF och leverödem, förbättring av symtom och relevanta fysiska undersökningsåtgärder eller ultraljudstest. Andra sekundära effektvariabler på blodserumnatrium, vätskebalans eller förändring i kroppsvikt.
Tidsram: 4 eller 7 dagar
4 eller 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Samarbetspartners

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Huvudutredare: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2008

Första postat (Uppskatta)

22 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-07-802-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovolemisk hyponatremi

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera