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Um estudo de eficácia e segurança de fase 2 dos comprimidos de tolvaptano em pacientes com hiponatremia não hipovolêmica não aguda

24 de março de 2025 atualizado por: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo (terapia padrão + placebo), estudo de eficácia e segurança de fase 2 dos comprimidos de tolvaptano em pacientes com hiponatremia não hipovolêmica não aguda

Este é um estudo de eficácia e segurança de fase 2 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo (terapia padrão + placebo) dos comprimidos de Tolvaptan no tratamento de pacientes com hiponatremia não hipovolêmica não aguda decorrente de uma variedade de etiologias. 240 (120 em cada grupo) pacientes devem ser incluídos aleatoriamente no grupo Tolvaptan ou no grupo placebo. Os indivíduos do grupo Tolvaptan receberão terapia padrão + Tolvaptan (15-60mg/dia), enquanto os do grupo controle receberão terapia padrão + placebo. A dose inicial de tolvaptano é de 15mg e pode ser titulada até 30mg e depois, se necessário, até o máximo de 60mg de acordo com um determinado esquema de titulação baseado na resposta do paciente quanto ao nível sérico de sódio. O estudo inclui um período de triagem de 2 dias do dia -2 ao dia -1, tratamento de estudo de internação de 7 dias (dia 1 ao dia 7). Após o tratamento do estudo, os sujeitos serão acompanhados em eventos de segurança no dia 14 - 16. A Variável Primária de Eficácia é a alteração do sódio sérico a partir da linha de base. Para pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) ou cirrose hepática, a alteração do peso corporal, equilíbrio hídrico e melhora dos sintomas de ICC e edema hepático serão avaliados como variáveis ​​secundárias de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

241

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, China
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, China
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, China
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, China
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, China
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, China
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado.
  2. Idade: 18～75 (quando o consentimento informado é obtido), homem ou mulher.
  3. Hiponatremia não hipovolêmica e não aguda com sódio sérico < 135mEq/L antes da randomização. (principais doenças de base incluem ICC, cirrose hepática com edema, SIADH e outras)
  4. Sujeitos de internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
placebo mais terapia convencional de acordo com a doença de base de cada paciente, como insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e SIADH ou outras.
Experimental: Tolvaptano
Medicamento: Tolvaptano
Comprimido;15mg/tab;15/30/60mg/dia por 7 dias Mais terapia convencional de acordo com a doença de base de cada paciente, como insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e SIADH ou outros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da média diária da área sob a curva (AUC) do sódio sérico nos dias 4 e 7 em comparação com o nível basal de sódio sérico dentro do período de terapia duplo-cego.
Prazo: 4 e 7 dias
4 e 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para pacientes com ICC e edema hepático, melhora dos sintomas e medidas de exame físico relevantes ou achados de ultrassom. Outras variáveis ​​secundárias de eficácia no sódio sérico, equilíbrio hídrico ou alteração do peso corporal.
Prazo: 4 ou 7 dias
4 ou 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Beijing Research Institute

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Investigador principal: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 156-07-802-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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