Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av effekt og sikkerhet av Tolvaptan-tabletter hos pasienter med ikke-hypovolemisk ikke-akutt hyponatremi

24. mars 2025 oppdatert av: Otsuka Beijing Research Institute

Randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert (standardterapi + placebo), fase 2-effektivitets- og sikkerhetsstudie av tolvaptan-tabletter hos pasienter med ikke-hypovolemisk ikke-akutt hyponatremi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert (standard terapi + placebo), fase 2 effekt- og sikkerhetsstudie av Tolvaptan tabletter i behandling av pasienter med ikke-hypovolemisk ikke-akutt hyponatremi som oppstår fra en rekke ulike etiologier. 240 (120 i hver gruppe) pasienter skal registreres tilfeldig i Tolvaptan-gruppen eller placebogruppen. Personer i Tolvaptan-gruppen vil motta standardbehandling + Tolvaptan (15-60 mg/dag), mens de i kontrollgruppen får standardterapi + placebo. Startdosen av tolvaptan er 15 mg, og den kan titreres opp til 30 mg og deretter, om nødvendig, til maksimalt 60 mg i henhold til et bestemt titreringsskjema basert på pasientens respons på serumnatriumnivået. Studien inkluderer en 2-dagers screeningperiode fra dag -2 til dag -1, 7-dagers poliklinisk studiebehandling (dag 1 til dag 7). Etter studiebehandling vil forsøkspersonene bli fulgt opp på sikkerhetshendelser på dag 14 - 16. Den primære effektvariabelen er endringen av serumnatrium fra baseline. For pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller levercirrhose vil endring av kroppsvekt, væskebalanse og symptomforbedring av CHF og leverødem bli vurdert som sekundære effektvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Kina
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Kina
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke.
  2. Alder: 18–75 (når informert samtykke er innhentet), mann eller kvinne.
  3. Ikke-hypovolemisk og ikke-akutt hyponatremi med en serumnatrium < 135mEq/L før randomisering. (de viktigste underliggende sykdommer inkluderer CHF, levercirrhose med ødem, SIADH og andre)
  4. Innlagte fag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo pluss konvensjonell behandling i henhold til hver pasients underliggende sykdom, slik som kongestiv hjertesvikt, levercirrhose og SIADH eller andre.
Eksperimentell: Tolvaptan
Legemiddel: Tolvaptan
Tablett;15mg/tab;15/30/60mg/dag i 7 dager Pluss konvensjonell terapi i henhold til hver pasients underliggende sykdom, som kongestiv hjertesvikt, levercirrhose og SIADH eller andre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig daglig AUC (Area Under the Curve) av serumnatrium etter dag 4 og 7 sammenlignet med baseline serumnatriumnivå innen den dobbeltblinde terapiperioden.
Tidsramme: 4 og 7 dager
4 og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For CHF- og leverødempasienter, bedring av symptomer og relevante fysiske undersøkelsestiltak eller ultralydprøvefunn. Andre sekundære effektvariabler på blodserumnatrium, væskebalanse eller endring i kroppsvekt.
Tidsramme: 4 eller 7 dager
4 eller 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hovedetterforsker: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-07-802-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemisk hyponatremi

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere