Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií

5. března 2010 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná (standardní terapie + placebo), fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti tolvaptanových tablet u pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná (standardní terapie + placebo) fáze 2 studie účinnosti a bezpečnosti tablet Tolvaptanu při léčbě pacientů s nehypovolemickou neakutní hyponatrémií vycházející z různých etiologií. 240 (120 v každé skupině) pacientů má být náhodně zařazeno do skupiny s tolvaptanem nebo do skupiny s placebem. Subjekty ve skupině s tolvaptanem dostanou standardní terapii + tolvaptan (15-60 mg/den), zatímco subjekty v kontrolní skupině dostanou standardní terapii + placebo. Počáteční dávka tolvaptanu je 15 mg a může být titrována až na 30 mg a poté, pokud je to nutné, na maximum 60 mg podle určitého titračního schématu založeného na odpovědi pacienta na hladinu sodíku v séru. Studie zahrnuje 2denní skríningové období ode dne -2 do dne -1, 7denní hospitalizační studijní léčbu (den 1 do dne 7). Po studijní léčbě budou subjekty sledovány na bezpečnostních událostech ve dnech 14 - 16. Primární proměnná účinnosti je změna sérového sodíku od výchozí hodnoty. U pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) nebo jaterní cirhózou budou jako sekundární proměnné účinnosti hodnoceny změna tělesné hmotnosti, bilance tekutin a zlepšení symptomů CHF a jaterního edému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Čína
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Human
      • Changsha, Human, Čína
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Čína
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Věk: 18-75 (když je získán informovaný souhlas), muž nebo žena.
  3. Nehypovolemická a neakutní hyponatremie se sérovým sodíkem < 135 mEq/l před randomizací. (hlavní základní onemocnění zahrnují CHF, cirhózu jater s edémem, SIADH a další)
  4. Pacienti na lůžku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo plus konvenční terapie podle základního onemocnění každého pacienta, jako je městnavé srdeční selhání, jaterní cirhóza a SIADH nebo jiné.
Experimentální: Tolvaptan
Lék: Tolvaptan
Tableta;15 mg/tab.;15/30/60 mg/den po dobu 7 dnů Plus konvenční terapie podle základního onemocnění každého pacienta, jako je městnavé srdeční selhání, cirhóza jater a SIADH nebo jiné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní plochy pod křivkou (AUC) sérového sodíku za 4. a 7. den ve srovnání s výchozí hladinou sodíku v séru během období dvojitě zaslepené terapie.
Časové okno: 4 a 7 dní
4 a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
U pacientů s CHF a jaterním edémem zlepšení symptomů a příslušných fyzikálních vyšetřovacích opatření nebo nálezů ultrazvukových testů. Další sekundární proměnné účinnosti na sodík v krevním séru, rovnováhu tekutin nebo změnu tělesné hmotnosti.
Časové okno: 4 nebo 7 dní
4 nebo 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 156-07-802-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit