Фаза 2 исследования эффективности и безопасности таблеток толваптана у пациентов с негиповолемической неострой гипонатриемией

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое (стандартная терапия + плацебо) фаза 2 исследования эффективности и безопасности таблеток Толваптан при лечении пациентов с негиповолемической неострой гипонатриемией различной этиологии. 240 (по 120 в каждой группе) пациентов должны быть включены случайным образом в группу Толваптана или группу плацебо. Субъекты в группе Толваптана будут получать стандартную терапию + Толваптан (15-60 мг/день), в то время как участники контрольной группы получают стандартную терапию + плацебо. Начальная доза толваптана составляет 15 мг, и ее можно титровать до 30 мг, а затем, при необходимости, до максимальной дозы 60 мг в соответствии с определенной схемой титрования, основанной на реакции пациентов на уровень натрия в сыворотке крови. Исследование включает 2-дневный скрининговый период со 2-го по 1-й день, 7-дневное стационарное исследование (с 1-го по 7-й день). После исследуемого лечения субъекты будут контролировать события безопасности на 14-16 день. Первичная переменная эффективности представляет собой изменение содержания натрия в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем. Для пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) или циррозом печени изменение массы тела, баланс жидкости и улучшение симптомов ЗСН и отека печени будут оцениваться как вторичные переменные эффективности.