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Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit nicht hypovolämischer, nicht akuter Hyponatriämie

24. März 2025 aktualisiert von: Otsuka Beijing Research Institute

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte (Standardtherapie + Placebo), Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tolvaptan-Tabletten bei Patienten mit nicht hypovolämischer, nicht akuter Hyponatriämie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte (Standardtherapie + Placebo) Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Tolvaptan-Tabletten bei der Behandlung von Patienten mit nicht-hypovolämischer, nicht-akuter Hyponatriämie, die auf verschiedene Ätiologien zurückzuführen ist. 240 (120 in jeder Gruppe) Patienten sollen nach dem Zufallsprinzip in die Tolvaptan-Gruppe oder die Placebo-Gruppe aufgenommen werden. Die Probanden in der Tolvaptan-Gruppe erhalten eine Standardtherapie + Tolvaptan (15–60 mg/Tag), während die Probanden in der Kontrollgruppe eine Standardtherapie + Placebo erhalten. Die Anfangsdosis von Tolvaptan beträgt 15 mg und kann nach einem bestimmten Titrationsschema, basierend auf der Reaktion des Patienten auf den Serumnatriumspiegel, auf bis zu 30 mg und dann bei Bedarf auf maximal 60 mg titriert werden. Die Studie umfasst einen 2-tägigen Screening-Zeitraum von Tag -2 bis Tag -1 sowie eine 7-tägige stationäre Studienbehandlung (Tag 1 bis Tag 7). Nach der Studienbehandlung werden die Probanden am 14. und 16. Tag hinsichtlich Sicherheitsereignissen weiterverfolgt. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung des Serumnatriums gegenüber dem Ausgangswert. Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder Leberzirrhose werden die Veränderung des Körpergewichts, der Flüssigkeitshaushalt und die Verbesserung der Symptome von CHF und Leberödem als sekundäre Wirksamkeitsvariablen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, China
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, China
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, China
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, China
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, China
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, China
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Alter: 18 bis 75 Jahre (bei Einholung der Einverständniserklärung), männlich oder weiblich.
  3. Nicht hypovolämische und nicht akute Hyponatriämie mit einem Serumnatrium < 135 mEq/L vor der Randomisierung. (Hauptgrunderkrankungen sind CHF, Leberzirrhose mit Ödem, SIADH und andere)
  4. Stationäre Themen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus konventionelle Therapie entsprechend der Grunderkrankung jedes Patienten, wie z. B. Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und SIADH oder andere.
Experimental: Tolvaptan
Arzneimittel: Tolvaptan
Tablette; 15 mg/Tablette; 15/30/60 mg/Tag für 7 Tage. Plus konventionelle Therapie entsprechend der Grunderkrankung jedes Patienten, wie z. B. Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und SIADH oder andere.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Fläche unter der Kurve (AUC) des Serumnatriums am 4. und 7. Tag im Vergleich zum Ausgangs-Serumnatriumspiegel innerhalb der doppelblinden Therapieperiode.
Zeitfenster: 4 und 7 Tage
4 und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei CHF- und Leberödem-Patienten Verbesserung der Symptome und entsprechende körperliche Untersuchungsmaßnahmen oder Ultraschalluntersuchungsbefunde. Weitere sekundäre Wirksamkeitsvariablen betreffen den Natriumspiegel im Blutserum, den Flüssigkeitshaushalt oder die Veränderung des Körpergewichts.
Zeitfenster: 4 oder 7 Tage
4 oder 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Hauptermittler: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-07-802-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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