Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek tolwaptanu u pacjentów z hiponatremią niebędącą hipowolemią i nie ostrą

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo (standardowa terapia + placebo), badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek tolwaptanu u pacjentów z niehipowolemiczną, nieostrą hiponatremią

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo (terapia standardowa + placebo) badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Tolvaptan w leczeniu pacjentów z niehipowolemiczną, nieostrą hiponatremią wynikającą z różnych etiologii. 240 (120 w każdej grupie) pacjentów należy losowo włączyć do grupy tolwaptanu lub grupy placebo. Pacjenci z grupy Tolvaptan otrzymają terapię standardową + Tolvaptan (15-60mg/dzień), natomiast osoby z grupy kontrolnej otrzymają terapię standardową + placebo. Dawka początkowa tolwaptanu wynosi 15 mg i może być zwiększana do 30 mg, a następnie, jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 60 mg, zgodnie z pewnym schematem miareczkowania opartym na odpowiedzi pacjenta na stężenie sodu w surowicy. Badanie obejmuje 2-dniowy okres przesiewowy od dnia -2 do dnia -1, 7-dniowe leczenie szpitalne (od dnia 1 do dnia 7). Po leczeniu badanym uczestnicy będą obserwowani pod kątem zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w dniach 14-16. Główną zmienną skuteczności jest zmiana stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) lub marskością wątroby zmiana masy ciała, równowaga płynów i poprawa objawów CHF i obrzęku wątroby będą oceniane jako drugorzędowe zmienne skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Chiny
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda.
  2. Wiek: 18 ~ 75 lat (po uzyskaniu świadomej zgody), mężczyzna lub kobieta.
  3. Niehipowolemiczna i nieostra hiponatremia ze stężeniem sodu w surowicy < 135 mEq/l przed randomizacją. (główne choroby podstawowe to CHF, marskość wątroby z obrzękiem, SIADH i inne)
  4. Pacjenci hospitalizowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo plus konwencjonalna terapia w zależności od choroby podstawowej każdego pacjenta, takiej jak zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby i SIADH lub inne.
Eksperymentalny: Tolwaptan
Lek: Tolwaptan
Tabletka; 15 mg/tab; 15/30/60 mg/dzień przez 7 dni Plus konwencjonalna terapia zgodnie z chorobą podstawową każdego pacjenta, taką jak zastoinowa niewydolność serca, marskość wątroby i SIADH lub inne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego pola powierzchni pod krzywą (AUC) sodu w surowicy do dnia 4. i 7. w porównaniu z wyjściowym stężeniem sodu w surowicy w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Ramy czasowe: 4 i 7 dni
4 i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku pacjentów z niewydolnością serca i obrzękiem wątroby poprawa objawów i odpowiednie badania przedmiotowe lub wyniki badań ultrasonograficznych. Inne drugorzędowe zmienne skuteczności dotyczące sodu w surowicy krwi, bilansu płynów lub zmiany masy ciała.
Ramy czasowe: 4 lub 7 dni
4 lub 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Główny śledczy: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-07-802-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj