非血液量減少性非急性低ナトリウム血症患者におけるトルバプタン錠の第2相有効性と安全性研究
2010年3月5日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute
非血液量減少性非急性低ナトリウム血症患者におけるトルバプタン錠の無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照（標準治療+プラセボ）第2相有効性および安全性研究
これは、さまざまな病因から生じる非血液量減少性非急性低ナトリウム血症患者の治療におけるトルバプタン錠の無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照（標準治療 + プラセボ）の第 2 相有効性および安全性試験です。
240 人（各グループ 120 人）の患者がトルバプタン グループまたはプラセボ グループに無作為に登録されます。
トルバプタン群の被験者は標準治療 + トルバプタン (15-60 mg/日) を受け、対照群の被験者は標準治療 + プラセボを受けます。
トルバプタンの開始用量は15mgで、患者の血清ナトリウム濃度の反応に基づいた一定の用量設定スキームに従って、30mgまで増量し、必要に応じて最大60mgまで増量することができる。
この研究には、-2日目から-1日目までの2日間のスクリーニング期間、7日間の入院研究治療(1日目から7日目)が含まれます。
研究治療後、被験者は14〜16日目に安全性事象について追跡調査されます。
主な有効性変数は、ベースラインからの血清ナトリウムの変化です。
うっ血性心不全（CHF）または肝硬変の患者の場合、体重の変化、体液バランス、CHFおよび肝浮腫の症状改善が二次有効性変数として評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
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Beijing、中国
- Endocrinology, No. 301 hospital
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Beijing、中国
- Hepatology, Beijing Renmin Hospital
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Chongqing、中国
- Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
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Shanghai、中国
- Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
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Tianjin、中国
- Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
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Tianjin、中国
- Endocrinology, Tianjin General Hospital
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Human
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Changsha、Human、中国
- Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
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Jinlin
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Changchun、Jinlin、中国
- Cardiology, Jilin University Second Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Endocrinology, West China Hospital Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント。
- 年齢：18～75歳（同意が得られる場合）、男女問わず。
- ランダム化前の血清ナトリウム値が135mEq/L未満の非血液量減少性および非急性低ナトリウム血症。 （主な基礎疾患としては、CHF、浮腫を伴う肝硬変、SIADHなど）
- 入院患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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うっ血性心不全、肝硬変、SIADHなど、各患者の基礎疾患に応じてプラセボと従来の治療法を組み合わせたものです。
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実験的：トルバプタン
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錠剤; 15mg/錠; 15/30/60mg/日、7日間 うっ血性心不全、肝硬変、SIADHなどの各患者の基礎疾患に応じた従来の治療法に加えて。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検療法期間内のベースライン血清ナトリウムレベルと比較した、4日目および7日目までの血清ナトリウムの平均日曲線下面積(AUC)の変化。
時間枠：4日と7日
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4日と7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CHFおよび肝浮腫患者の場合、症状の改善および関連する身体検査措置または超音波検査所見。血清ナトリウム、体液バランス、または体重変化に関するその他の二次的な有効性変数。
時間枠：4日または7日
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4日または7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenling Zhu、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Feng Gu、Peking Union Medical College Hospital
- 主任研究者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang S, Zhang X, Han T, Xie W, Li Y, Ma H, Liebe R, Weng H, Ding HG. Tolvaptan treatment improves survival of cirrhotic patients with ascites and hyponatremia. BMC Gastroenterol. 2018 Sep 4;18(1):137. doi: 10.1186/s12876-018-0857-0.
- Chen S, Zhao JJ, Tong NW, Guo XH, Qiu MC, Yang GY, Liu ZM, Ma JH, Zhang ZW, Gu F. Randomized, double blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of tolvaptan in Chinese patients with hyponatremia caused by SIADH. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1362-7. doi: 10.1002/jcph.342.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月5日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。