Tolvaptan-tablettien 2. vaiheen teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-hypovoleeminen ei-akuutti hyponatremia
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu (standardihoito + lumelääke), 2. vaiheen Tolvaptan-tablettien teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on ei-hypovoleeminen ei-akuutti hyponatremia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu (standardihoito + lumelääke), vaiheen 2 teho- ja turvallisuustutkimus Tolvaptan-tableteilla hoidettaessa potilaita, joilla on ei-hypovoleeminen ei-akuutti hyponatremia, joka johtuu useista eri etiologioista.
240 (120 kussakin ryhmässä) potilasta otetaan satunnaisesti Tolvaptan- tai lumelääkeryhmään.
Tolvaptaaniryhmän koehenkilöt saavat standardihoitoa + Tolvaptaania (15-60 mg/vrk), kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt saavat standardihoitoa + lumelääkettä.
Tolvaptaanin aloitusannos on 15 mg ja se voidaan titrata 30 mg:aan asti ja sen jälkeen tarvittaessa enintään 60 mg:aan tietyn titrausohjelman mukaisesti, joka perustuu potilaan seerumin natriumtason vasteeseen.
Tutkimus sisältää 2 päivän seulontajakson päivästä -2 päivään -1, 7 päivän laitoshoitoa (päivä 1 - 7).
Tutkimushoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan turvallisuustapahtumissa päivinä 14-16.
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on seerumin natriumin muutos lähtötasosta.
Potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai maksakirroosia, painonmuutos, nestetasapaino sekä sydämen vajaatoiminnan ja maksan turvotuksen oireiden paraneminen arvioidaan toissijaisina tehokkuusmuuttujina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina
- Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
-
Beijing, Kiina
- Endocrinology, No. 301 hospital
-
Beijing, Kiina
- Hepatology, Beijing Renmin Hospital
-
Chongqing, Kiina
- Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Endocrinology, Tianjin General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Cardiology, Jilin University Second Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Endocrinology, West China Hospital Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Ikä: 18-75 (kun hankitaan tietoinen suostumus) ，mies tai nainen.
- Ei-hypovoleeminen ja ei-akuutti hyponatremia seerumin natriumin ollessa < 135 mEq/l ennen satunnaistamista. (tärkeimpiä perussairauksia ovat CHF, maksakirroosi ja turvotus, SIADH ja muut)
- Potilaspotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääke sekä tavanomainen hoito kunkin potilaan perussairauden, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, maksakirroosin ja SIADH:n tai muiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Tolvaptaani
|
Tabletti; 15 mg/tab; 15/30/60 mg/vrk 7 päivän ajan Plus perinteinen hoito kunkin potilaan perussairauden mukaan, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi ja SIADH tai muut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin natriumin keskimääräisen päivittäisen käyrän alaisen pinta-alan (AUC) muutos päivinä 4 ja 7 verrattuna seerumin natriumin perustason tasoon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 ja 7 päivää
|
4 ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CHF- ja maksaturvotuspotilaille oireiden paraneminen ja asiaankuuluvat fyysiset tarkastukset tai ultraäänitutkimuksen löydökset. Muut toissijaiset tehokkuusmuuttujat veren seerumin natriumpitoisuuteen, nestetasapainoon tai kehon painon muutokseen.
Aikaikkuna: 4 tai 7 päivää
|
4 tai 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
- Päätutkija: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang S, Zhang X, Han T, Xie W, Li Y, Ma H, Liebe R, Weng H, Ding HG. Tolvaptan treatment improves survival of cirrhotic patients with ascites and hyponatremia. BMC Gastroenterol. 2018 Sep 4;18(1):137. doi: 10.1186/s12876-018-0857-0.
- Chen S, Zhao JJ, Tong NW, Guo XH, Qiu MC, Yang GY, Liu ZM, Ma JH, Zhang ZW, Gu F. Randomized, double blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of tolvaptan in Chinese patients with hyponatremia caused by SIADH. J Clin Pharmacol. 2014 Dec;54(12):1362-7. doi: 10.1002/jcph.342.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-07-802-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .