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Une étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de tolvaptan chez des patients atteints d'hyponatrémie non aiguë non hypovolémique

24 mars 2025 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (traitement standard + placebo), étude de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de tolvaptan chez des patients atteints d'hyponatrémie non aiguë non hypovolémique

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo (thérapie standard + placebo), de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Tolvaptan dans le traitement de patients atteints d'hyponatrémie non aiguë non hypovolémique résultant d'une variété d'étiologies. 240 (120 dans chaque groupe) patients doivent être recrutés au hasard dans le groupe Tolvaptan ou le groupe placebo. Les sujets du groupe Tolvaptan recevront un traitement standard + Tolvaptan (15-60 mg/jour), tandis que ceux du groupe témoin recevront un traitement standard + placebo. La dose initiale de tolvaptan est de 15 mg et elle peut être augmentée jusqu'à 30 mg puis, si nécessaire, jusqu'à un maximum de 60 mg selon un certain schéma de titration basé sur la réponse du patient à la natrémie. L'étude comprend une période de dépistage de 2 jours du jour -2 au jour -1, un traitement d'étude en milieu hospitalier de 7 jours (du jour 1 au jour 7). Après le traitement de l'étude, les sujets seront suivis des événements de sécurité les jours 14 à 16. La variable d'efficacité primaire est la variation du sodium sérique par rapport à la ligne de base. Pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou de cirrhose hépatique, le changement de poids corporel, l'équilibre hydrique et l'amélioration des symptômes de l'ICC et de l'œdème hépatique seront évalués en tant que variables d'efficacité secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cardiology / Endocrinology, Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cardiology / Hepatology, Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Chine
        • Cardiology/Endocrinology/Infection, Beijing University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Endocrinology, No. 301 hospital
      • Beijing, Chine
        • Hepatology, Beijing Renmin Hospital
      • Chongqing, Chine
        • Hepatology/Endocrinology, Chongqing Medical University Second Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Hepatology / Endocrinology, Shanghai Changzheng Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Cardiology, Tianjin Medical University Second Hospital
      • Tianjin, Chine
        • Endocrinology, Tianjin General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Department of Cardiology, Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Department of Cardiology, the Third Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Cardiology, Jilin University Second Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Endocrinology, West China Hospital Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé.
  2. Âge : 18～75 (lorsque le consentement éclairé est obtenu)，homme ou femme.
  3. Hyponatrémie non hypovolémique et non aiguë avec un sodium sérique < 135 mEq/L avant la randomisation. (les principales maladies sous-jacentes comprennent l'ICC, la cirrhose hépatique avec œdème, le SIADH et autres)
  4. Sujets hospitalisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo plus traitement conventionnel selon la maladie sous-jacente de chaque patient, comme l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose hépatique et le SIADH ou autres.
Expérimental: Tolvaptan
Médicament: Tolvaptan
Comprimé ; 15 mg/onglet ; 15/30/60 mg/jour pendant 7 jours Plus la thérapie conventionnelle en fonction de la maladie sous-jacente de chaque patient, telle que l'insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose hépatique et le SIADH ou autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'aire sous la courbe (ASC) quotidienne moyenne du sodium sérique aux jours 4 et 7 par rapport au niveau de sodium sérique de base au cours de la période de traitement en double aveugle.
Délai: 4 et 7 jours
4 et 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour les patients atteints d'ICC et d'œdème hépatique, amélioration des symptômes et mesures d'examen physique pertinentes ou résultats d'échographie . Autres variables d'efficacité secondaires sur le sodium sérique sanguin, l'équilibre hydrique ou le changement de poids corporel.
Délai: 4 ou 7 jours
4 ou 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenling Zhu, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Feng Gu, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2008

Première publication (Estimé)

22 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 156-07-802-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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