非清髓性调理后抗 PSMA 设计者 T 细胞在晚期前列腺癌中的试验
2016年6月16日 更新者：Roger Williams Medical Center
非清髓性调理后抗 PSMA 设计者 T 细胞在晚期前列腺癌中的 Ia/Ib 期试验
本研究测试了自体抗 PSMA 基因修饰 T 细胞（设计者 T 细胞）在激素难治性前列腺癌中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
该研究通过对患者 T 细胞进行体外修饰，创建了针对前列腺特异性膜抗原（PSMA，与 PSA 无关）（设计者 T 细胞）的自体基因修饰 T 细胞。
通过白细胞去除术收集 T 细胞，将其转运至 RWMC cGMP 细胞操作核心，并用含有在修饰细胞上表达的嵌合抗原受体 (CAR) 的逆转录病毒进行转导。
这种 CAR 将针对 PSMA 的抗体的特异性与 T 细胞的信号结构域联系起来，并重定向 T 细胞的识别以参与并杀死身体任何部位的前列腺癌细胞。
这些以 10^10 的剂量给药，并在 T 细胞输注后通过 CI（连续输注）随机分配至低或中度白细胞介素 2，为期一个月。
随后的受试者将以非随机方式接受 10^11 细胞和低剂量或中等剂量的白细胞介素 2，具体取决于先前队列的结果。
在 T 细胞输注之前，所有受试者都将接受非清髓性 (NMA) 调节。
这种调节在血液和骨髓中创造了一个“空间”，用于注入细胞的植入，以维持体内高水平的抗肿瘤效应 T 细胞。
每位患者接受单剂量 T 细胞治疗，无需重复给药。
跟踪患者的毒性和反应以及输注 T 细胞的药代动力学-药效学。
患者在 T 细胞剂量后接受为期一个月的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- PSA升高
- 预期寿命 > 4 个月
- 性能状态 0-1
- 主动降噪 1.0
- 血小板 > 100,000
- 血红蛋白 > 8.0
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 直接胆红素 < 1.5 mg/dl
- 没有 CHF、CAD、心律失常、A-fib、A 型扑动、心肌梗塞的证据。
- 无严重的、有症状的阻塞性或肺气肿性肺病
- 在过去 12 个月内没有需要静脉药物治疗的哮喘，没有与正常活动水平呼吸困难相关的严重肺部疾病，或由于任何原因（包括癌症转移和胸腔积液）处于休息状态
- 患者必须具有能够进行活检的肿瘤，并且愿意接受活检（仅限第 3 组）
- 患者至少年满 18 岁。
排除标准：
- 根据病史、实验室或体格检查，患有严重或不稳定的肾病、肝病、肺病、心血管病、内分泌病、风湿病或过敏性疾病
- 由 CMV、乙型或丙型肝炎、HIV、TB 引起的活动性临床疾病
- 进入前最后 4 周内接受过细胞毒性和/或放射治疗
- 任何并发的恶性肿瘤
- 患者需要全身性类固醇
- 患者曾参加过先前的研究性治疗
- 患者之前接触过小鼠抗体
- 患者整个骨盆或 >25% 的骨髓接受过照射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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在 30-60 分钟内通过手臂静脉或导管输注一次修饰的 T 细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过记录任何副作用的类型和严重程度并确定最大耐受剂量 (MTD) 来确定使用修饰 T 细胞的安全性
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：1个月
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1个月
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药代动力学
大体时间：1个月
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1个月
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药效学
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard P Junghans, PhD, MD、Roger Williams Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月21日
首次发布 (估计)
2008年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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