Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška anti-PSMA návrhářských T buněk u pokročilého karcinomu prostaty po nemyeloablativní kondici

16. června 2016 aktualizováno: Roger Williams Medical Center

Fáze Ia/Ib studie s anti-PSMA návrhářskými T buňkami u pokročilého karcinomu prostaty po nemyeloablativní kondici

Tato studie testuje bezpečnost a snášenlivost autologních T lymfocytů modifikovaných genem anti-PSMA (designérské T lymfocyty) u hormonálně rezistentního karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vytváří autologní genově modifikované T buňky proti prostatickému specifickému membránovému antigenu (PSMA, nepříbuzný s PSA) (designérské T buňky) ex vivo modifikací T buněk pacienta. T buňky jsou shromážděny leukoferézou, transportovány do RWMC cGMP Cell Manipulation Core a transdukovány retrovirem obsahujícím chimérický antigenní receptor (CAR), který je exprimován na modifikovaných buňkách. Tento CAR spojuje specificitu protilátky proti PSMA se signálními doménami T buněk a přesměruje rozpoznávání T buněk tak, aby se zapojily a zabily buňky rakoviny prostaty kdekoli v těle. Ty se podávají v dávce 10^10 s randomizací buď na nízký nebo střední interleukin 2 podávaný CI (kontinuální infuze) po dobu jednoho měsíce po infuzi T buněk. Následující subjekty obdrží 10^11 buněk s interleukinem 2 buď v nízké nebo střední dávce, nerandomizovaným způsobem, v závislosti na výsledku předchozí kohorty. Před infuzí T buněk budou všichni jedinci podstupovat nemyeloablativní (NMA) kondicionování. Toto kondicionování vytváří "prostor" v krvi a dřeni pro přihojení buněk infundovaných pro udržení vysoké hladiny protinádorových efektorových T buněk v těle. Každý pacient je léčen jednou dávkou T buněk bez opakovaného dávkování. Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity a odezvy a farmakokinetiky-farmakodynamiky T buněk podaných infuzí. Pacienti jsou ve studii po dobu jednoho měsíce po dávce T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  2. Zvýšené PSA
  3. Předpokládaná délka života > 4 měsíce
  4. Stav výkonu 0-1
  5. ANC 1.0
  6. Krevní destičky > 100 000
  7. Hemoglobin > 8,0
  8. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  9. Přímý bilirubin < 1,5 mg/dl
  10. Žádné známky CHF, CAD, srdeční arytmie, A-fib, A flutter, infarkt myokardu.
  11. Žádné závažné, symptomatické obstrukční nebo emfyzematózní onemocnění plic
  12. Žádné astma vyžadující intravenózní léčbu během posledních 12 měsíců, žádné závažné onemocnění plic spojené s dušností při normálních úrovních aktivity nebo v klidu z jakékoli příčiny, včetně metastáz rakoviny a pleurálního výpotku
  13. Pacienti musí mít nádor schopný biopsie a musí být ochotni podstoupit biopsii (pouze skupina 3)
  14. Pacientovi je minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nebo nestabilní ledvinové, jaterní, plicní, kardiovaskulární, endokrinní, revmatologické nebo alergické onemocnění založené na anamnéze, laboratorních nebo fyzikálních vyšetřeních
  2. Aktivní klinické onemocnění způsobené CMV, hepatitidou B nebo C, HIV, TBC
  3. Cytotoxická a/nebo radiační terapie během posledních 4 týdnů před vstupem
  4. Jakékoli souběžné malignity
  5. Pacient potřebuje systémové steroidy
  6. Pacient se účastnil předchozí hodnocené terapie
  7. Pacient byl předtím vystaven myším protilátkám
  8. Pacient prodělal ozáření celé pánve nebo >25 % kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Biologický: Genem modifikované T buňky
Modifikované T-buňky pro jednorázovou infuzi podané žilou na paži nebo katetrem po dobu 30–60 minut.
Ostatní jména:
  • PSMA
  • Designer T-Cells
  • Hormonální žáruvzdorný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete bezpečnost použití modifikovaných T buněk zdokumentováním typu a závažnosti jakýchkoli nežádoucích účinků a stanovením maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Farmakokinetika
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Farmakodynamika
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roger Williams Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 595-04
  • W81XWH-05-1-0408

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genem modifikované T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit