Essai de cellules T anti-PSMA Designer dans le cancer avancé de la prostate après conditionnement non myéloablatif
16 juin 2016 mis à jour par: Roger Williams Medical Center
Essai de phase Ia/Ib de lymphocytes T concepteurs anti-PSMA dans le cancer avancé de la prostate après conditionnement non myéloablatif
Cette étude teste l'innocuité et la tolérabilité des cellules T autologues modifiées par le gène anti-PSMA (cellules T de marque) dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude crée des cellules T génétiquement modifiées autologues contre l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA, non apparenté au PSA) (cellules T de conception) par modification ex vivo des cellules T du patient.
Les cellules T sont collectées par leucophérèse, transportées vers le noyau de manipulation cellulaire cGMP RWMC et transduites avec un rétrovirus contenant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) qui est exprimé sur les cellules modifiées.
Ce CAR relie la spécificité d'un anticorps contre le PSMA aux domaines de signalisation de la cellule T et redirige la reconnaissance des cellules T pour engager et tuer les cellules cancéreuses de la prostate n'importe où dans le corps.
Ceux-ci sont administrés à une dose de 10 ^ 10 avec randomisation pour une interleukine 2 faible ou modérée administrée par CI (perfusion continue) pendant un mois après la perfusion de lymphocytes T.
Les sujets suivants recevront 10 ^ 11 cellules avec l'interleukine 2 à dose faible ou modérée, de manière non randomisée, en fonction du résultat de la cohorte précédente.
Avant la perfusion de lymphocytes T, tous les sujets recevront un conditionnement non myéloablatif (NMA).
Ce conditionnement crée un "espace" dans le sang et la moelle pour la greffe des cellules infusées afin de maintenir un niveau élevé de lymphocytes T effecteurs anti-tumoraux dans le corps.
Chaque patient est traité avec une dose unique de lymphocytes T, sans administration répétée.
Les patients sont suivis pour la toxicité et la réponse et la pharmacocinétique-pharmacodynamique des lymphocytes T infusés.
Les patients sont à l'étude pendant un mois après leur dose de lymphocytes T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- Roger Williams Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
- PSA élevé
- Espérance de vie > 4 mois
- État des performances 0-1
- CPN 1.0
- Plaquettes > 100 000
- Hémoglobine > 8,0
- Créatinine < 1,5 mg/dl
- Bilirubine directe < 1,5 mg/dl
- Aucune preuve d'ICC, CAD, arythmies cardiaques, A-fib, A flutter, infarctus du myocarde.
- Aucune maladie pulmonaire obstructive ou emphysémateuse grave et symptomatique
- Aucun asthme nécessitant des médicaments IV au cours des 12 derniers mois, aucune maladie pulmonaire grave associée à une dyspnée à des niveaux d'activité normaux ou au repos, quelle qu'en soit la cause, y compris les métastases cancéreuses et l'épanchement pleural
- Les patients doivent avoir une tumeur capable de biopsie et être disposés à subir une biopsie (groupe 3 uniquement)
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale, hépatique, pulmonaire, cardiovasculaire, endocrinienne, rhumatologique ou allergique grave ou instable basée sur les antécédents, les analyses de laboratoire ou l'examen physique
- Maladie clinique active causée par le CMV, l'hépatite B ou C, le VIH, la tuberculose
- Cytotoxique et / ou radiothérapie au cours des 4 dernières semaines avant l'entrée
- Toute tumeur maligne concomitante
- Le patient a besoin de stéroïdes systémiques
- Le patient a participé à une thérapie expérimentale antérieure
- Le patient a déjà été exposé à des anticorps de souris
- Le patient a subi une irradiation de tout le bassin ou de plus de 25 % de moelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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Perfusion unique de cellules T modifiées administrées par une veine du bras ou un cathéter sur une période de 30 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'innocuité de l'utilisation de lymphocytes T modifiés en documentant le type et la gravité de tout effet secondaire et en établissant la dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pharmacocinétique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Pharmacodynamie
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 595-04
- W81XWH-05-1-0408
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