Anti-PSMA Designer T -solujen kokeilu edenneessä eturauhassyövässä ei-myeloablatiivisen hoidon jälkeen
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Roger Williams Medical Center
Vaihe Ia/Ib Anti-PSMA Designer T -solujen koe edenneessä eturauhassyövässä ei-myeloablatiivisen hoidon jälkeen
Tämä tutkimus testaa autologisten anti-PSMA-geenimodifioitujen T-solujen (suunnittelija-T-solujen) turvallisuutta ja siedettävyyttä hormoniresistentissä eturauhassyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus luo autologisia geenimodifioituja T-soluja eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA, PSA:han liittymätön) vastaan (suunnittelija-T-soluja) modifioimalla potilaan T-soluja ex vivo.
T-solut kerätään leukofereesillä, kuljetetaan RWMC cGMP-solumanipulaatioytimeen ja transdusoidaan retroviruksella, joka sisältää kimeerisen antigeenireseptorin (CAR), joka ilmentyy modifioiduissa soluissa.
Tämä CAR yhdistää PSMA:n vastaisen vasta-aineen spesifisyyden T-solun signalointidomeeneihin ja ohjaa T-solujen tunnistamisen aktivoimaan eturauhassyöpäsoluja ja tappamaan niitä kaikkialla kehossa.
Näitä annetaan annoksena 10^10 satunnaistettuna joko alhaiseen tai kohtalaiseen interleukiini 2:een, joka annetaan CI:lla (jatkuva infuusio) kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen.
Seuraavat koehenkilöt saavat 10^11 solua interleukiini 2:lla joko pienellä tai kohtalaisella annoksella, ei-satunnaistetulla tavalla, riippuen edellisen kohortin tuloksesta.
Ennen T-soluinfuusiota kaikki kohteet saavat ei-myeloablatiivista (NMA) hoitoa.
Tämä ilmastointi luo "tilan" vereen ja ytimeen infusoitujen solujen kiinnittymiselle, jotta kehossa säilyy korkea kasvainten vastaisten efektori-T-solujen taso.
Jokaista potilasta hoidetaan yhdellä annoksella T-soluja ilman toistuvaa annostusta.
Potilaita seurataan infusoitujen T-solujen toksisuuden ja vasteen sekä farmakokinetiikka-farmakodynamiikan suhteen.
Potilaat ovat tutkimuksessa kuukauden ajan T-soluannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Kohonnut PSA
- Elinajanodote > 4 kuukautta
- Suorituskyky 0-1
- ANC 1.0
- Verihiutaleet > 100 000
- Hemoglobiini > 8,0
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Suora bilirubiini < 1,5 mg/dl
- Ei näyttöä CHF:stä, CAD:stä, sydämen rytmihäiriöistä, A-fib:stä, A lepatusta tai sydäninfarktista.
- Ei vakavaa, oireenmukaista obstruktiivista tai emfyseemaaista keuhkosairautta
- Ei suonensisäistä lääkitystä vaativaa astmaa viimeisten 12 kuukauden aikana, ei vakavaa keuhkosairautta, johon liittyy hengenahdistusta normaalilla aktiivisuustasolla tai levossa mistään syystä, mukaan lukien syövän etäpesäkkeet ja pleuraeffuusio
- Potilailla on oltava biopsiaan kykenevä kasvain, ja heidän on oltava valmiita biopsiaan (vain ryhmä 3)
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai epästabiili munuaisten, maksan, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriininen, reumatologinen tai allerginen sairaus historian, laboratorioiden tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aktiivinen kliininen sairaus, jonka aiheuttaa CMV, hepatiitti B tai C, HIV, TB
- Sytotoksinen ja/tai sädehoito viimeisen 4 viikon aikana ennen tuloa
- Kaikki samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilas tarvitsee systeemisiä steroideja
- Potilas on osallistunut aikaisempaan tutkivaan hoitoon
- Potilas on aiemmin altistunut hiiren vasta-aineelle
- Potilasta on säteilytetty koko lantioon tai >25 % ytimeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
Kerta-infuusio Modifioidut T-solut annettuna käsivarren laskimon tai katetrin kautta 30–60 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä modifioitujen T-solujen käytön turvallisuus dokumentoimalla mahdollisten sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus ja määrittämällä suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 595-04
- W81XWH-05-1-0408
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .