Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van anti-PSMA Designer T-cellen bij gevorderde prostaatkanker na niet-myeloablatieve conditionering

16 juni 2016 bijgewerkt door: Roger Williams Medical Center

Fase Ia/Ib-studie van anti-PSMA Designer T-cellen bij gevorderde prostaatkanker na niet-myeloablatieve conditionering

Deze studie test de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe anti-PSMA-gen-gemodificeerde T-cellen (designer-T-cellen) bij hormoonrefractaire prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie creëert autologe gen-gemodificeerde T-cellen tegen prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA, niet gerelateerd aan PSA) (designer-T-cellen) door ex vivo modificatie van patiënt-T-cellen. T-cellen worden verzameld door middel van leukoferese, getransporteerd naar de RWMC cGMP Cell Manipulation Core en getransduceerd met retrovirus dat een chimere antigeenreceptor (CAR) bevat die tot expressie wordt gebracht op de gemodificeerde cellen. Deze CAR koppelt de specificiteit van een antilichaam tegen PSMA aan signaaldomeinen van de T-cel en stuurt de herkenning van de T-cellen om om prostaatkankercellen overal in het lichaam aan te vallen en te doden. Deze worden toegediend in een dosis van 10^10 met randomisatie naar lage of matige interleukine 2 gegeven door CI (continue infusie) gedurende één maand na de T-celinfusie. Volgende proefpersonen krijgen 10^11 cellen met interleukine 2 in een lage of matige dosis, op een niet-gerandomiseerde manier, afhankelijk van de uitkomst van het voorgaande cohort. Voorafgaand aan T-celinfusie zullen alle proefpersonen niet-myeloablatieve (NMA) conditionering ondergaan. Deze conditionering creëert een "ruimte" in het bloed en het beenmerg voor implantatie van de geïnfundeerde cellen om een ​​hoog niveau van antitumor effector T-cellen in het lichaam te behouden. Elke patiënt wordt behandeld met een enkele dosis T-cellen, zonder herhaalde dosering. Patiënten worden gevolgd op toxiciteit en respons en farmacokinetiek-farmacodynamiek van de geïnfundeerde T-cellen. Patiënten zijn een maand in studie na hun T-celdosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
  2. Verhoogde PSA
  3. Levensverwachting > 4 maanden
  4. Prestatiestatus 0-1
  5. ANC 1.0
  6. Bloedplaatjes > 100.000
  7. Hemoglobine > 8,0
  8. Creatinine < 1,5 mg/dl
  9. Directe bilirubine < 1,5 mg/dl
  10. Geen bewijs van CHF, CAD, hartritmestoornissen, A-fib, A-flutter, hartinfarct.
  11. Geen ernstige, symptomatische obstructieve of emfysemateuze longziekte
  12. Geen astma waarvoor IV-medicatie nodig was gedurende de laatste 12 maanden, geen ernstige longziekte geassocieerd met dyspnoe bij normale activiteitsniveaus of in rust vanwege welke oorzaak dan ook, inclusief kankermetastase en pleurale effusie
  13. Patiënten moeten een tumor hebben die geschikt is voor biopsie en bereid zijn een biopsie te ondergaan (alleen groep 3)
  14. Patiënt is minimaal 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige of onstabiele nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, endocriene, reumatologische of allergische ziekte op basis van geschiedenis, laboratoriumonderzoek of lichamelijk onderzoek
  2. Actieve klinische ziekte veroorzaakt door CMV, Hepatitis B of C, HIV, TB
  3. Cytotoxische en/of radiotherapie gedurende de laatste 4 weken voor opname
  4. Eventuele gelijktijdige maligniteiten
  5. Patiënt heeft systemische steroïden nodig
  6. Patiënt heeft deelgenomen aan eerdere onderzoekstherapie
  7. Patiënt is eerder blootgesteld aan antilichamen van muizen
  8. Patiënt heeft bestraling gehad tot het hele bekken of >25% beenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Biologisch: Gen-gemodificeerde T-cellen
Eenmalige infusie Gemodificeerde T-cellen toegediend via een ader in de arm of een katheter gedurende een periode van 30-60 minuten.
Andere namen:
  • PSMA
  • Ontwerper T-cellen
  • Hormoon refractair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de veiligheid van het gebruik van gemodificeerde T-cellen door het type en de ernst van eventuele bijwerkingen te documenteren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 595-04
  • W81XWH-05-1-0408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gen-gemodificeerde T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren