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Studie mit Anti-PSMA-Designer-T-Zellen bei fortgeschrittenem Prostatakrebs nach nicht-myeloablativer Konditionierung

16. Juni 2016 aktualisiert von: Roger Williams Medical Center

Phase-Ia/Ib-Studie mit Anti-PSMA-Designer-T-Zellen bei fortgeschrittenem Prostatakrebs nach nicht-myeloablativer Konditionierung

Diese Studie testet die Sicherheit und Verträglichkeit von autologen Anti-PSMA-genmodifizierten T-Zellen (Designer-T-Zellen) bei hormonresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erzeugt autologe, genmodifizierte T-Zellen gegen prostataspezifisches Membranantigen (PSMA, nicht verwandt mit PSA) (Designer-T-Zellen) durch Ex-vivo-Modifikation von Patienten-T-Zellen. T-Zellen werden durch Leukopherese gesammelt, zum RWMC cGMP Cell Manipulation Core transportiert und mit Retrovirus transduziert, das einen chimären Antigenrezeptor (CAR) enthält, der auf den modifizierten Zellen exprimiert wird. Dieses CAR verbindet die Spezifität eines Antikörpers gegen PSMA mit Signaldomänen der T-Zelle und leitet die Erkennung der T-Zellen um, um Prostatakrebszellen überall im Körper anzugreifen und abzutöten. Diese werden in einer Dosis von 10^10 mit Randomisierung auf entweder niedriges oder moderates Interleukin 2 verabreicht, das einen Monat lang nach der T-Zell-Infusion per CI (kontinuierliche Infusion) verabreicht wird. Nachfolgende Probanden erhalten je nach Ergebnis der vorherigen Kohorte 10^11 Zellen mit Interleukin 2 in entweder niedriger oder mittlerer Dosis auf nicht randomisierte Weise. Vor der T-Zell-Infusion erhalten alle Probanden eine nicht-myeloablative (NMA) Konditionierung. Diese Konditionierung schafft einen "Raum" im Blut und Knochenmark für die Transplantation der infundierten Zellen, um einen hohen Spiegel an Anti-Tumor-Effektor-T-Zellen im Körper aufrechtzuerhalten. Jeder Patient wird mit einer Einzeldosis T-Zellen behandelt, ohne wiederholte Gabe. Die Patienten werden hinsichtlich Toxizität und Reaktion sowie Pharmakokinetik-Pharmakodynamik der infundierten T-Zellen beobachtet. Die Patienten werden nach ihrer T-Zell-Dosis einen Monat lang in der Studie behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  2. Erhöhter PSA-Wert
  3. Lebenserwartung > 4 Monate
  4. Leistungsstatus 0-1
  5. ANC 1.0
  6. Blutplättchen > 100.000
  7. Hämoglobin > 8,0
  8. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  9. Direktes Bilirubin < 1,5 mg/dl
  10. Kein Hinweis auf CHF, CAD, Herzrhythmusstörungen, A-Fib, A-Flattern, Myokardinfarkt.
  11. Keine schwere, symptomatische obstruktive oder emphysematöse Lungenerkrankung
  12. Kein Asthma, das in den letzten 12 Monaten eine intravenöse Medikation erforderte, keine schwere Lungenerkrankung in Verbindung mit Dyspnoe bei normaler Aktivität oder in Ruhe aus irgendeinem Grund, einschließlich Krebsmetastasen und Pleuraerguss
  13. Patienten müssen einen biopsiefähigen Tumor haben und bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen (nur Gruppe 3)
  14. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende oder instabile Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, endokrine, rheumatologische oder allergische Erkrankungen basierend auf Anamnese, Labor oder körperlicher Untersuchung
  2. Aktive klinische Erkrankung, verursacht durch CMV, Hepatitis B oder C, HIV, TB
  3. Zytotoxische und/oder Strahlentherapie während der letzten 4 Wochen vor der Einreise
  4. Alle gleichzeitigen malignen Erkrankungen
  5. Der Patient benötigt systemische Steroide
  6. Der Patient hat an einer früheren Prüftherapie teilgenommen
  7. Der Patient war zuvor Maus-Antikörpern ausgesetzt
  8. Der Patient hatte eine Bestrahlung des gesamten Beckens oder > 25 % des Knochenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Biologisch: Genmodifizierte T-Zellen
Einmalige Infusion Modifizierte T-Zellen, die über eine Armvene oder einen Katheter über einen Zeitraum von 30-60 Minuten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • PSMA
  • Designer-T-Zellen
  • Hormonrefraktär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit der Verwendung von modifizierten T-Zellen, indem Sie Art und Schweregrad von Nebenwirkungen dokumentieren und die maximal tolerierte Dosis (MTD) festlegen.
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 595-04
  • W81XWH-05-1-0408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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