Ensayo de células T de diseño anti-PSMA en cáncer de próstata avanzado después de condicionamiento no mieloablativo
16 de junio de 2016 actualizado por: Roger Williams Medical Center
Ensayo de fase Ia/Ib de células T de diseño anti-PSMA en cáncer de próstata avanzado después de condicionamiento no mieloablativo
Este estudio prueba la seguridad y la tolerabilidad de las células T modificadas genéticamente anti-PSMA autólogas (células T de diseño) en el cáncer de próstata refractario a las hormonas.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio crea células T modificadas genéticamente autólogas contra el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA, no relacionado con el PSA) (células T de diseño) mediante la modificación ex vivo de las células T del paciente.
Las células T se recolectan mediante leucoféresis, se transportan al núcleo de manipulación de células cGMP de RWMC y se transducen con retrovirus que contienen un receptor de antígeno quimérico (CAR) que se expresa en las células modificadas.
Este CAR vincula la especificidad de un anticuerpo contra el PSMA con los dominios de señalización de las células T y redirige el reconocimiento de las células T para activar y eliminar las células cancerosas de la próstata en cualquier parte del cuerpo.
Estos se administran en una dosis de 10^10 con aleatorización a interleucina 2 baja o moderada administrada mediante CI (infusión continua) durante un mes después de la infusión de células T.
Los sujetos subsiguientes recibirán 10^11 células con interleucina 2 en dosis baja o moderada, de forma no aleatoria, según el resultado de la cohorte anterior.
Antes de la infusión de células T, todos los sujetos recibirán acondicionamiento no mieloablativo (NMA).
Este condicionamiento crea un "espacio" en la sangre y la médula para el injerto de las células infundidas para mantener un alto nivel de células T efectoras antitumorales en el cuerpo.
Cada paciente es tratado con una dosis única de células T, sin dosis repetidas.
Los pacientes son seguidos por toxicidad y respuesta y farmacocinética-farmacodinamia de las células T infundidas.
Los pacientes están en estudio durante un mes después de su dosis de células T.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
- PSA elevado
- Esperanza de vida > 4 meses
- Estado de rendimiento 0-1
- ANC 1.0
- Plaquetas > 100.000
- Hemoglobina > 8,0
- Creatinina < 1,5 mg/dl
- Bilirrubina Directa < 1,5 mg/dl
- Sin evidencia de CHF, CAD, arritmias cardíacas, A-fib, A flutter, infarto de miocardio.
- Sin enfermedad pulmonar obstructiva o enfisematosa grave, sintomática
- Sin asma que requiera medicación intravenosa durante los últimos 12 meses, sin enfermedad pulmonar grave asociada con disnea en niveles normales de actividad o en reposo debido a cualquier causa, incluidas metástasis de cáncer y derrame pleural
- Los pacientes deben tener un tumor apto para biopsia y estar dispuestos a someterse a una biopsia (Grupo 3 únicamente)
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal, hepática, pulmonar, cardiovascular, endocrina, reumatológica o alérgica grave o inestable según los antecedentes, los análisis de laboratorio o el examen físico
- Enfermedad clínica activa causada por CMV, Hepatitis B o C, VIH, TB
- Terapia citotóxica y/o radioterapia durante las últimas 4 semanas antes del ingreso
- Cualquier malignidad concurrente
- El paciente requiere esteroides sistémicos
- El paciente ha participado en una terapia de investigación previa.
- El paciente tiene exposición previa a anticuerpos de ratón.
- El paciente ha recibido irradiación a toda la pelvis o >25 % de la médula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Infusión única de células T modificadas administradas a través de una vena en el brazo o un catéter durante un período de 30 a 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad del uso de células T modificadas documentando el tipo y la gravedad de los efectos secundarios y estableciendo la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Farmacodinamia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 595-04
- W81XWH-05-1-0408
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