Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba komórek T anty-PSMA Designer w zaawansowanym raku prostaty po kondycjonowaniu niemieloablacyjnym

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Roger Williams Medical Center

Badanie Fazy Ia/Ib Limfocytów T anty-PSMA Designer w zaawansowanym raku prostaty po Kondycjonowaniu Nie-Mieloablacyjnym

To badanie testuje bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genem anty-PSMA (komórek T projektanta) w hormonoopornym raku prostaty.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie polega na stworzeniu autologicznych komórek T zmodyfikowanych genetycznie przeciwko antygenowi błonowemu specyficznemu dla prostaty (PSMA, niezwiązanemu z PSA) (komórkom T projektanta) poprzez modyfikację ex vivo komórek T pacjenta. Limfocyty T zbiera się przez leukoferezę, transportuje do rdzenia do manipulacji komórkami RWMC cGMP i transdukuje retrowirusem zawierającym chimeryczny receptor antygenu (CAR), który ulega ekspresji na zmodyfikowanych komórkach. Ten CAR łączy specyficzność przeciwciała przeciwko PSMA z domenami sygnalizacyjnymi komórki T i przekierowuje rozpoznawanie komórek T, aby angażować i zabijać komórki raka prostaty w dowolnym miejscu ciała. Są one podawane w dawce 10^10 z randomizacją do niskiej lub umiarkowanej interleukiny 2 podawanej przez CI (ciągła infuzja) przez jeden miesiąc po infuzji komórek T. Kolejni pacjenci otrzymają 10^11 komórek z interleukiną 2 w niskiej lub umiarkowanej dawce, w sposób nierandomizowany, w zależności od wyniku poprzedniej kohorty. Przed infuzją limfocytów T wszyscy pacjenci otrzymają kondycjonowanie niemieloablacyjne (NMA). To kondycjonowanie tworzy „przestrzeń” we krwi i szpiku kostnym do wszczepienia komórek poddanych infuzji w celu utrzymania wysokiego poziomu efektorowych limfocytów T przeciwnowotworowych w organizmie. Każdy pacjent jest leczony pojedynczą dawką limfocytów T, bez powtarzania dawki. Pacjentów obserwuje się pod kątem toksyczności i odpowiedzi oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki komórek T poddanych infuzji. Pacjenci biorą udział w badaniu przez jeden miesiąc po podaniu dawki limfocytów T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  2. Podwyższony PSA
  3. Oczekiwana długość życia > 4 miesiące
  4. Stan wydajności 0-1
  5. ANC 1.0
  6. Płytki krwi > 100 000
  7. Hemoglobina > 8,0
  8. Kreatynina < 1,5 mg/dl
  9. Bilirubina bezpośrednia < 1,5 mg/dl
  10. Brak dowodów na CHF, CAD, zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, trzepotanie, zawał mięśnia sercowego.
  11. Brak poważnej, objawowej obturacyjnej lub rozedmowej choroby płuc
  12. Brak astmy wymagającej podawania leków dożylnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, brak poważnych chorób płuc związanych z dusznością przy normalnym poziomie aktywności lub spoczynku z jakiejkolwiek przyczyny, w tym przerzutów raka i wysięku opłucnowego
  13. Pacjenci muszą mieć guza nadającego się do biopsji i być chętni do poddania się biopsji (tylko grupa 3)
  14. Pacjent ma co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna lub niestabilna choroba nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologiczna, reumatologiczna lub alergiczna na podstawie wywiadu, badań laboratoryjnych lub badania przedmiotowego
  2. Aktywna choroba kliniczna spowodowana przez CMV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV, gruźlicę
  3. Terapia cytotoksyczna i/lub radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wjazdem
  4. Wszelkie współistniejące nowotwory złośliwe
  5. Pacjent wymaga ogólnoustrojowych sterydów
  6. Pacjent uczestniczył we wcześniejszej terapii eksperymentalnej
  7. Pacjent miał wcześniej ekspozycję na mysie przeciwciało
  8. Pacjent miał napromienianie całej miednicy lub >25% szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Biologiczny: Komórki T zmodyfikowane genetycznie
Jednorazowa infuzja zmodyfikowanych limfocytów T podawana do żyły w ramieniu lub przez cewnik przez okres 30-60 minut.
Inne nazwy:
  • PSMA
  • Projektant komórek T
  • Oporny na hormony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo stosowania zmodyfikowanych limfocytów T poprzez udokumentowanie rodzaju i ciężkości wszelkich skutków ubocznych oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Farmakodynamika
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 595-04
  • W81XWH-05-1-0408

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki T zmodyfikowane genetycznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj