Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di cellule T designer anti-PSMA nel carcinoma prostatico avanzato dopo condizionamento non mieloablativo

16 giugno 2016 aggiornato da: Roger Williams Medical Center

Sperimentazione di fase Ia/Ib delle cellule T designer anti-PSMA nel carcinoma prostatico avanzato dopo condizionamento non mieloablativo

Questo studio testa la sicurezza e la tollerabilità delle cellule T autologhe modificate dal gene anti-PSMA (cellule T designer) nel carcinoma della prostata refrattario agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio crea cellule T autologhe modificate dal gene contro l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA, non correlato al PSA) (cellule T del progettista) mediante modificazione ex vivo delle cellule T del paziente. Le cellule T vengono raccolte mediante leucoferesi, trasportate al nucleo di manipolazione cellulare cGMP RWMC e trasdotte con retrovirus contenente un recettore dell'antigene chimerico (CAR) espresso sulle cellule modificate. Questo CAR collega la specificità di un anticorpo contro la PSMA con i domini di segnalazione della cellula T e reindirizza il riconoscimento delle cellule T per coinvolgere e uccidere le cellule tumorali della prostata in qualsiasi parte del corpo. Questi vengono somministrati a una dose di 10 ^ 10 con randomizzazione a interleuchina 2 bassa o moderata somministrata mediante CI (infusione continua) per un mese dopo l'infusione di cellule T. I soggetti successivi riceveranno 10 ^ 11 cellule con interleuchina 2 a dose bassa o moderata, in modo non randomizzato, a seconda dell'esito della coorte precedente. Prima dell'infusione di cellule T, tutti i soggetti riceveranno condizionamento non mieloablativo (NMA). Questo condizionamento crea uno "spazio" nel sangue e nel midollo per l'attecchimento delle cellule infuse per mantenere un alto livello di cellule T effettrici antitumorali nel corpo. Ogni paziente viene trattato con una singola dose di cellule T, senza somministrazioni ripetute. I pazienti sono seguiti per tossicità e risposta e farmacocinetica-farmacodinamica delle cellule T infuse. I pazienti sono in studio per un mese dopo la loro dose di cellule T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
  2. PSA elevato
  3. Aspettativa di vita > 4 mesi
  4. Stato delle prestazioni 0-1
  5. ANC 1.0
  6. Piastrine > 100.000
  7. Emoglobina > 8,0
  8. Creatinina < 1,5 mg/dl
  9. Bilirubina diretta < 1,5 mg/dl
  10. Nessuna evidenza di CHF, CAD, aritmie cardiache, fibrillazione atriale, flutter A, infarto del miocardio.
  11. Nessuna malattia polmonare ostruttiva o enfisematosa grave, sintomatica
  12. Nessun asma che richieda farmaci EV negli ultimi 12 mesi, nessuna grave malattia polmonare associata a dispnea a normali livelli di attività o a riposo dovuta a qualsiasi causa, incluse metastasi tumorali e versamento pleurico
  13. I pazienti devono avere un tumore biopsiabile ed essere disposti a sottoporsi a biopsia (solo Gruppo 3)
  14. Il paziente ha almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Patologie renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari, endocrine, reumatologiche o allergiche gravi o instabili in base all'anamnesi, agli esami di laboratorio o all'esame obiettivo
  2. Malattia clinica attiva causata da CMV, epatite B o C, HIV, tubercolosi
  3. Terapia citotossica e/o radioterapica nelle ultime 4 settimane prima dell'ingresso
  4. Eventuali tumori maligni concomitanti
  5. Il paziente richiede steroidi sistemici
  6. - Il paziente ha partecipato a una precedente terapia sperimentale
  7. Il paziente ha una precedente esposizione all'anticorpo del topo
  8. Il paziente è stato sottoposto a irradiazione dell'intera pelvi o >25% del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Biologico: Cellule T geneticamente modificate
Una singola infusione Cellule T modificate somministrate attraverso una vena del braccio o un catetere per un periodo di 30-60 minuti.
Altri nomi:
  • PSM
  • Celle T di design
  • Refrattarietà agli ormoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza dell'utilizzo di cellule T modificate documentando il tipo e la gravità di eventuali effetti collaterali e stabilendo la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Farmacodinamica
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roger Williams Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 595-04
  • W81XWH-05-1-0408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Cellule T geneticamente modificate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi