Ensaio de Células T Designer Anti-PSMA em Câncer de Próstata Avançado Após Condicionamento Não Mieloablativo
16 de junho de 2016 atualizado por: Roger Williams Medical Center
Ensaio Fase Ia/Ib de Células T Designer Anti-PSMA em Câncer de Próstata Avançado Após Condicionamento Não Mieloablativo
Este estudo testa a segurança e a tolerabilidade de células T modificadas pelo gene anti-PSMA autólogo (células T projetadas) em câncer de próstata refratário a hormônios.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo cria células T modificadas por genes autólogos contra o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA, não relacionado ao PSA) (células T projetadas) por modificação ex vivo das células T do paciente.
As células T são coletadas por leucoférese, transportadas para o RWMC cGMP Cell Manipulation Core e transduzidas com retrovírus contendo um receptor de antígeno quimérico (CAR) que é expresso nas células modificadas.
Este CAR liga a especificidade de um anticorpo contra PSMA com os domínios de sinalização da célula T e redireciona o reconhecimento das células T para envolver e matar células cancerígenas da próstata em qualquer parte do corpo.
Estes são administrados em uma dose de 10^10 com randomização para Interleucina 2 baixa ou moderada dada por CI (infusão contínua) por um mês após a infusão de células T.
Os indivíduos subsequentes receberão 10^11 células com Interleucina 2 em dose baixa ou moderada, de maneira não aleatória, dependendo do resultado da coorte anterior.
Antes da infusão de células T, todos os indivíduos receberão condicionamento não mieloablativo (NMA).
Este condicionamento cria um "espaço" no sangue e na medula para o enxerto das células infundidas para manter um alto nível de células T efetoras antitumorais no corpo.
Cada paciente é tratado com uma dose única de células T, sem dosagem repetida.
Os pacientes são acompanhados quanto à toxicidade e resposta e farmacocinética-farmacodinâmica das células T infundidas.
Os pacientes estão em estudo por um mês após a dose de células T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
- PSA elevado
- Expectativa de vida > 4 meses
- Status de desempenho 0-1
- ANC 1.0
- Plaquetas > 100.000
- Hemoglobina > 8,0
- Creatinina < 1,5mg/dl
- Bilirrubina direta < 1,5 mg/dl
- Nenhuma evidência de ICC, DAC, arritmias cardíacas, A-fib, A flutter, infarto do miocárdio.
- Sem doença pulmonar obstrutiva ou enfisematosa grave sintomática
- Nenhuma asma requerendo medicação intravenosa durante os últimos 12 meses, nenhuma doença pulmonar grave associada a dispneia em níveis normais de atividade ou em repouso devido a qualquer causa, incluindo metástase de câncer e derrame pleural
- Os pacientes devem ter um tumor passível de biópsia e estar dispostos a se submeter à biópsia (somente Grupo 3)
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Doença renal, hepática, pulmonar, cardiovascular, endócrina, reumatológica ou alérgica grave ou instável com base na história, exames laboratoriais ou físicos
- Doença clínica ativa causada por CMV, Hepatite B ou C, HIV, TB
- Citotóxico e/ou radioterapia durante as últimas 4 semanas antes da entrada
- Quaisquer malignidades concomitantes
- O paciente requer esteroides sistêmicos
- O paciente participou de terapia investigativa anterior
- O paciente teve exposição prévia a anticorpo de camundongo
- O paciente teve irradiação em toda a pelve ou >25% da medula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
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Células T modificadas de infusão única administradas através de uma veia no braço ou um cateter durante um período de 30 a 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a segurança do uso de células T modificadas documentando o tipo e a gravidade de quaisquer efeitos colaterais e estabelecendo a Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Farmacocinética
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Farmacodinâmica
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard P Junghans, PhD, MD, Roger Williams Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 595-04
- W81XWH-05-1-0408
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