CYT997在多发性骨髓瘤中的疗效研究

纳入标准：

• 根据国际工作组 (IWG) 标准诊断多发性骨髓瘤
• 已接受至少 1 种但不超过 4 种先前的治疗
• 对最近进行的抗骨髓瘤治疗没有反应
• 预期寿命至少为 3 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 3
• 注册时绝对中性粒细胞计数 > 1x10^9/L 和血小板计数 > 50 x 10^9/L 不受支持
• 登记时胆红素低于正常上限的 1.5 倍，转氨酶低于正常上限的 2 倍，血清肌酐低于 0.19 毫摩尔/升
• 书面知情同意书
• 如果需要，必须同意采取适当的避孕措施

排除标准：

• 意义未明的单克隆丙种球蛋白病患者
• 已知或怀疑对 CYT997 过敏
• 患有无法控制的并发疾病的患者
• 妨碍化疗给药或患者依从性的活动性感染或其他疾病。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在治疗开始前的最后 3 周内接受过任何其他研究药物的患者。

• 具有以下情况的患者将被排除在外：

  • 6个月内心肌梗塞或中风
  • 不稳定型心绞痛或心电图急性缺血性改变
  • 糖尿病视网膜病变史
  • 有症状的外周动脉疾病
  • 最近 30 天内做过大手术
• 尽管采用了最佳药物治疗但仍无法控制腹泻的患者以及有任何急性胃肠道出血病史的患者
• QTc 间期基线延长达到通用术语标准 (CTC) 1 级 (QTc > 0.45-0.47) 的患者 秒）或更大

• 心功能受损或有临床意义的心脏病的患者，包括以下任何一种：

  • 通过多门采集 (MUGA) 扫描或超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) < 45%；
  • 完全性左束支传导阻滞；
  • 强制使用心脏起搏器；
  • 先天性长 QT 综合征；
  • 室性心动过速的病史或存在；
  • 存在不稳定心房颤动（心室反应 > 100 bpm）。 -患有稳定性心房颤动的患者符合资格，前提是他们不符合任何其他心脏排除标准；
  • 有临床意义的静息心动过缓 (< 50 bpm)；
  • 右束支传导阻滞+左前半传导阻滞（双分支传导阻滞）；
  • 心绞痛 ≤ 开始研究药物前 3 个月；
  • 开始研究药物前 ≤ 3 个月的急性心肌梗死 (MI)；或者
  • 其他有临床意义的心脏病（例如，充血性心力衰竭 (CHF)、未控制的高血压、不稳定高血压病史或抗高血压方案依从性差的病史）。
• 目前正在接受已知会延长 QTc 间期和/或诱发尖端扭转型心律失常的药物治疗的患者。