다발성 골수종에서 CYT997의 효능 연구

포함 기준:

• IWG(International Working Group) 기준에 따른 다발성 골수종 진단
• 이전 치료 라인을 최소 1회 이상 4회 이하로 받았음
• 가장 최근에 시행한 항골수종 요법에 반응하지 못한 경우
• 최소 3개월의 기대 수명이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 3
• 등록 시 절대 호중구 수 > 1x10^9/L 및 혈소판 수 > 50 x 10^9/L 지원되지 않음
• 등록 시 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만, 트랜스아미나아제는 정상 상한치의 2배 미만, 혈청 크레아티닌은 0.19mmol/L 미만
• 서면 동의서
• 필요한 경우 적절한 피임 조치에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 불명확한 의미의 단클론감마글로불린병증 환자
• CYT997에 알려진 또는 의심되는 과민성
• 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자
• 활성 감염 또는 화학 요법 투여 또는 환자 순응을 방해하는 기타 질병.
• 임산부 또는 수유부.
• 치료 시작 전 최근 3주 동안 다른 시험용 제제를 투여받은 환자.

• 다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 불안정 협심증 또는 ECG의 급성 허혈성 변화
  • 당뇨망막병증의 병력
  • 증상이 있는 말초 동맥 질환
  • 지난 30일 동안 대수술
• 최적의 약물 투여에도 불구하고 설사가 조절되지 않는 환자 및 급성 위장관 출혈 병력이 있는 환자
• CTC(Common Terminology Criteria) 등급 1의 QTc 간격의 기준선 연장이 있는 환자(QTc > 0.45-0.47) 초) 이상

• 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

  • MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 측정 시 좌심실 박출률(LVEF) < 45%;
  • 전체 왼쪽 번들 분기 블록;
  • 심장 박동기의 의무 사용;
  • 선천성 긴 QT 증후군;
  • 심실 빈맥의 병력 또는 존재;
  • 불안정한 심방 세동의 존재(심실 반응 > 100 bpm). -안정적인 심방 세동이 있는 환자는 다른 심장 제외 기준을 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 임상적으로 유의한 안정시 서맥(< 50 bpm);
  • 오른쪽 묶음 가지 차단 + 왼쪽 전방 반차 차단(bifascicular 차단);
  • 연구 약물 시작 전 ≤ 3개월 협심증;
  • 연구 약물을 시작하기 전 3개월 이하의 급성 심근경색증(MI); 또는
  • 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전(CHF), 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 고혈압 병력 또는 항고혈압 요법에 대한 순응도 저하 병력).
• 현재 QTc 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있는 환자.