多発性骨髄腫におけるCYT997の有効性研究

包含基準:

• 国際作業部会 (IWG) の基準に従った多発性骨髄腫の診断
• 過去に少なくとも1行、最大4行の治療を受けている
• 最近投与された抗骨髄腫療法に反応しなかった
• 少なくとも3か月の余命がある
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス < 3
• 登録時、絶対好中球数 > 1x10^9/L および血小板数 > 50 x 10^9/L はサポートされていません
• 登録時ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満、トランスアミナーゼが正常値の上限の 2 倍未満、血清クレアチニンが 0.19 mmol/L 未満
• 書面によるインフォームドコンセント
• 必要に応じて適切な避妊措置に同意する必要がある

除外基準:

• 重要性が未確定のモノクローナルガンマグロブリン血症患者
• CYT997に対する過敏症が既知または疑われる
• 制御不能な併発疾患を持つ患者
• 化学療法の投与や患者のコンプライアンスを妨げる活動性感染症またはその他の疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治療開始前の過去3週間に他の治験薬の投与を受けた患者。

• 以下の症状のある患者さんは除外されます。

  • 6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
  • 不安定狭心症または心電図上の急性虚血性変化
  • 糖尿病性網膜症の病歴
  • 症候性末梢動脈疾患
  • 過去 30 日間に大きな手術を受けた
• 最適な投薬にもかかわらず下痢が制御できない患者、および急性胃腸出血の病歴のある患者
• 共通用語基準（CTC）グレード1のQTc間隔のベースライン延長がある患者（QTc > 0.45-0.47） 秒）以上

• 以下のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重大な心疾患のある患者:

  • マルチゲート収集（MUGA）スキャンまたは心エコー図によって測定された左心室駆出率（LVEF）<45%。
  • 完全な左脚ブロック。
  • 心臓ペースメーカーの使用の義務化。
  • 先天性QT延長症候群。
  • 心室性頻脈性不整脈の病歴または存在。
  • 不安定な心房細動の存在（心室反応 > 100 bpm）。 -安定した心房細動を有する患者は、他の心臓除外基準を満たさない限り、対象となります。
  • 臨床的に重大な安静時徐脈（< 50 bpm）。
  • 右脚ブロック + 左前半ブロック（二筋ブロック）。
  • 狭心症 治験薬の開始前3か月以内;
  • -治験薬の開始前3か月以内に急性心筋梗塞（MI）を発症している。また
  • 他の臨床的に重大な心疾患（例、うっ血性心不全（CHF）、コントロールされていない高血圧、不安定な高血圧の病歴、または降圧計画の遵守不良の病歴）。
• QTc間隔を延長する、および/またはトルサード・ド・ポワント不整脈を誘発することが知られている薬剤による治療を受けている患者。