Effektivitetsundersøgelse af CYT997 i multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af myelomatose efter International Working Group (IWG) kriterier
• Har modtaget mindst 1 men ikke mere end 4 tidligere behandlingslinjer
• Har ikke reageret på den senest administrerede anti-myelombehandling
• Hav en forventet levetid på mindst 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 3
• Ved registrering er absolut neutrofiltal > 1x10^9/L og blodpladetal > 50 x 10^9/L ikke understøttet
• Ved registrering er bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse og transaminaser mindre end 2 x øvre normalgrænse og serumkreatinin mindre end 0,19 mmol/L
• Skriftligt informeret samtykke
• Skal acceptere passende præventionsforanstaltninger, hvis det er indiceret

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for CYT997
• Patient med ukontrolleret interkurrent sygdom
• Aktive infektioner eller andre sygdomme, der udelukker administration af kemoterapi eller patientcompliance.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for de sidste 3 uger før behandlingsstart.

• Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  • ustabil angina pectoris eller akutte iskæmiske forandringer på EKG
  • historie med diabetisk retinopati
  • symptomatisk perifer arteriel sygdom
  • større operation inden for de sidste 30 dage
• Patienter med ukontrolleret diarré på trods af optimal medicinering og patienter med nogen historie med akut gastrointestinal blødning
• Patienter med en baseline-forlængelse af QTc-intervallet for Common Terminology Criteria (CTC) Grad 1 (QTc > 0,45-0,47 sek.) eller mere

• Patienter med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder en af ​​følgende:

  • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % som bestemt ved multigated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram;
  • komplet venstre grenblok;
  • obligatorisk brug af en pacemaker;
  • medfødt lang QT-syndrom;
  • historie eller tilstedeværelse af ventrikulær takyarytmi;
  • tilstedeværelse af ustabil atrieflimren (ventrikulær respons > 100 bpm). -Patienter med stabilt atrieflimren er berettigede, forudsat at de ikke opfylder nogen af ​​de andre hjerteeksklusionskriterier;
  • klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 bpm);
  • højre bundtblok + venstre forreste hemiblok (bifascikulær blok);
  • angina pectoris ≤ 3 måneder før påbegyndelse af studielægemidlet;
  • akut myokardieinfarkt (MI) ≤ 3 måneder før start af studielægemidlet; eller
  • anden klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt (CHF), ukontrolleret hypertension, anamnese med labil hypertension eller historie med dårlig overensstemmelse med et antihypertensivt regime).
• Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med medicin, der vides at forlænge QTc-intervallet og/eller inducere Torsades de Pointes-arytmi.