A CYT997 hatékonysági vizsgálata myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• A myeloma multiplex diagnózisa a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumai szerint
• Korábban legalább 1, de legfeljebb 4 terápiát kapott
• Nem reagáltak a legutóbb alkalmazott myeloma elleni terápiára
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 3
• A regisztrációkor az abszolút neutrofilszám > 1x10^9/l és a vérlemezkeszám > 50x10^9/l nem támogatott
• Regisztrációkor a bilirubin kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának, a transzaminázok kevesebb, mint a normálérték felső határának 2-szerese, a szérum kreatinin pedig kevesebb, mint 0,19 mmol/l
• Írásos beleegyezés
• El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlást, ha szükséges

Kizárási kritériumok:

• Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában szenvedő betegek
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a CYT997-tel szemben
• Kontrollálatlan interkurrens betegségben szenvedő beteg
• Aktív fertőzések vagy egyéb betegségek, amelyek kizárják a kemoterápia beadását vagy a beteg együttműködését.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtti utolsó 3 hétben bármilyen más vizsgálati szert kaptak.

• A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • szívinfarktus vagy stroke 6 hónapon belül
  • instabil angina pectoris vagy akut ischaemiás változások az EKG-n
  • diabéteszes retinopátia anamnézisében
  • tünetekkel járó perifériás artériás betegség
  • jelentős műtét az elmúlt 30 napban
• Az optimális gyógyszeres kezelés ellenére kontrollálatlan hasmenésben szenvedő betegek, valamint azok, akiknek kórtörténetében akut gyomor-bélrendszeri vérzés szerepel
• Betegek, akiknél a QTc-szakasz kiindulási megnyúlása a Common Terminology Criteria (CTC) 1. fokozata szerint (QTc > 0,45-0,47) sec) vagy nagyobb

• Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve a következők bármelyikét:

  • a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45% többszörös felvétellel (MUGA) vagy echocardiogrammal meghatározva;
  • teljes bal oldali köteg ágblokk;
  • a szívritmus-szabályozó kötelező használata;
  • veleszületett hosszú QT-szindróma;
  • kamrai tachyarrhythmia anamnézisében vagy jelenlétében;
  • instabil pitvarfibrilláció jelenléte (kamrai válasz > 100 bpm). - Stabil pitvarfibrillációban szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy nem felelnek meg egyetlen egyéb szívkizárási kritériumnak sem;
  • klinikailag jelentős nyugalmi bradycardia (<50 bpm);
  • jobb köteg ágblokk + bal elülső hemiblokk (bifascicularis blokk);
  • angina pectoris ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt;
  • akut szívinfarktus (MI) ≤ 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt; vagy
  • egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség (CHF), kontrollálatlan magas vérnyomás, labilis magas vérnyomás a kórtörténetben, vagy a kórelőzményben szereplő, alacsony vérnyomáscsökkentő kezelési rendnek való rossz megfelelés).
• Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QTc-intervallumot és/vagy Torsades de Pointes aritmiát váltanak ki.