Étude d'efficacité du CYT997 dans le myélome multiple

Critère d'intégration:

• Diagnostic du myélome multiple selon les critères de l'International Working Group (IWG)
• Avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 4 lignes de traitement antérieures
• N'ont pas répondu au dernier traitement anti-myélome administré
• Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
• Lors de l'inscription, nombre absolu de neutrophiles > 1 x 10 ^ 9/L et nombre de plaquettes > 50 x 10 ^ 9/L non pris en charge
• A l'inscription, bilirubine inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale et transaminases inférieures à 2 x la limite supérieure de la normale et créatinine sérique inférieure à 0,19 mmol/L
• Consentement éclairé écrit
• Doit accepter une mesure contraceptive adéquate si indiqué

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de gammapathie monoclonale de signification indéterminée
• Hypersensibilité connue ou suspectée au CYT997
• Patient avec une maladie intercurrente non contrôlée
• Infections actives ou autres maladies qui empêchent l'administration de la chimiothérapie ou l'observance du patient.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Patients ayant reçu d'autres agents expérimentaux au cours des 3 dernières semaines précédant le début du traitement.

• Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

  • infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois
  • angine de poitrine instable ou changements ischémiques aigus à l'ECG
  • antécédent de rétinopathie diabétique
  • maladie artérielle périphérique symptomatique
  • chirurgie majeure au cours des 30 derniers jours
• Patients souffrant de diarrhée non contrôlée malgré une médication optimale et ceux ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale aiguë
• Patients présentant un allongement initial de l'intervalle QTc de grade 1 selon les Critères de terminologie communs (CTC) (QTc > 0,45-0,47 s) ou plus

• Patients présentant une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives, y compris l'un des éléments suivants :

  • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %, déterminée par un scanner ou un échocardiogramme à acquisition multiple (MUGA) ;
  • bloc de branche gauche complet ;
  • utilisation obligatoire d'un stimulateur cardiaque ;
  • syndrome du QT long congénital ;
  • antécédent ou présence de tachyarythmie ventriculaire ;
  • présence de fibrillation auriculaire instable (réponse ventriculaire > 100 bpm). -Les patients atteints de fibrillation auriculaire stable sont éligibles, à condition qu'ils ne répondent à aucun des autres critères d'exclusion cardiaque ;
  • bradycardie au repos cliniquement significative (< 50 bpm);
  • bloc de branche droit + hémibloc antérieur gauche (bloc bifasciculaire) ;
  • angine de poitrine ≤ 3 mois avant le début du médicament à l'étude ;
  • infarctus aigu du myocarde (IM) ≤ 3 mois avant le début du médicament à l'étude ; ou
  • autre maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive (ICC), hypertension non contrôlée, antécédents d'hypertension labile ou antécédents de mauvaise observance d'un traitement antihypertenseur).
• Patients recevant actuellement un traitement avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et/ou pour induire une arythmie en torsades de pointes.