Исследование эффективности CYT997 при множественной миеломе

Критерии включения:

• Диагностика множественной миеломы по критериям Международной рабочей группы (IWG)
• Получили не менее 1, но не более 4 предшествующих линий терапии
• Не ответили на последнюю назначенную антимиеломную терапию.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 3
• При регистрации абсолютное количество нейтрофилов > 1x10^9/л и количество тромбоцитов > 50x10^9/л не подтверждено
• При регистрации билирубин менее 1,5-кратной верхней границы нормы и трансаминазы менее 2-кратной верхней границы нормы и креатинин сыворотки менее 0,19 ммоль/л.
• Письменное информированное согласие
• Должен согласиться на адекватную меру контрацепции, если указано

Критерий исключения:

• Пациенты с моноклональной гаммапатией неустановленной значимости
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к CYT997
• Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
• Активные инфекции или другие заболевания, препятствующие назначению химиотерапии или соблюдению пациентом режима лечения.
• Беременные или кормящие женщины.
• Пациенты, получавшие какие-либо другие исследуемые препараты в течение последних 3 недель до начала лечения.

• Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:

  • инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 мес.
  • нестабильная стенокардия или острые ишемические изменения на ЭКГ
  • Диабетическая ретинопатия в анамнезе
  • симптоматическое заболевание периферических артерий
  • обширная операция за последние 30 дней
• Пациенты с неконтролируемой диареей, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, и пациенты с острыми желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе.
• Пациенты с исходным удлинением интервала QTc по Общим терминологическим критериям (CTC) 1 степени (QTc > 0,45–0,47). сек) или больше

• Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями, включая любое из следующего:

  • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%, как определено с помощью многоканального сканирования (MUGA) или эхокардиограммы;
  • полная блокада левой ножки пучка Гиса;
  • обязательное использование кардиостимулятора;
  • врожденный синдром удлиненного интервала QT;
  • история или наличие желудочковой тахиаритмии;
  • наличие нестабильной фибрилляции предсердий (желудочковая реакция > 100 ударов в минуту). -Пациенты со стабильной мерцательной аритмией имеют право на участие, если они не соответствуют ни одному из других критериев исключения сердечных заболеваний;
  • клинически значимая брадикардия в покое (< 50 ударов в минуту);
  • блокада правой ножки пучка Гиса + левая передняя гемиблокада (бифасцикулярная блокада);
  • стенокардия ≤ 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата;
  • острый инфаркт миокарда (ИМ) ≤ 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата; или
  • другие клинически значимые заболевания сердца (например, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), неконтролируемая артериальная гипертензия, лабильная артериальная гипертензия в анамнезе или несоблюдение антигипертензивного режима в анамнезе).
• Пациенты, получающие в настоящее время лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QTc и/или вызывают аритмию типа Torsades de Pointes.