Effektstudie av CYT997 ved multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av multippelt myelom i henhold til International Working Group (IWG) kriterier
• Har mottatt minst 1 men ikke mer enn 4 tidligere behandlingslinjer
• Har ikke respondert på den sist administrerte antimyelombehandlingen
• Ha en forventet levetid på minst 3 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 3
• Ved registrering absolutt nøytrofiltall > 1x10^9/L og blodplatetall > 50 x 10^9/L støttes ikke
• Ved registrering bilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense og transaminaser mindre enn 2 x øvre normalgrense og serumkreatinin mindre enn 0,19 mmol/L
• Skriftlig informert samtykke
• Må godta adekvat prevensjonstiltak hvis indisert

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor CYT997
• Pasient med ukontrollert interkurrent sykdom
• Aktive infeksjoner eller andre sykdommer som utelukker administrasjon av kjemoterapi eller pasientens etterlevelse.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler de siste 3 ukene før behandlingsstart.

• Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

  • hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder
  • ustabil angina pectoris eller akutte iskemiske forandringer på EKG
  • historie med diabetisk retinopati
  • symptomatisk perifer arteriell sykdom
  • større operasjon de siste 30 dagene
• Pasienter med ukontrollert diaré til tross for optimal medisinering og pasienter med noen historie med akutt gastrointestinal blødning
• Pasienter med en baseline-forlengelse av QTc-intervallet for Common Terminology Criteria (CTC) Grad 1 (QTc > 0,45-0,47 sek) eller mer

• Pasienter med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer, inkludert ett av følgende:

  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 % bestemt ved multigated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram;
  • komplett venstre grenblokk;
  • obligatorisk bruk av en pacemaker;
  • medfødt lang QT-syndrom;
  • historie eller tilstedeværelse av ventrikulær takyarytmi;
  • tilstedeværelse av ustabil atrieflimmer (ventrikulær respons > 100 bpm). - Pasienter med stabilt atrieflimmer er kvalifisert, forutsatt at de ikke oppfyller noen av de andre utelukkelseskriteriene for hjertet;
  • klinisk signifikant hvilebradykardi (< 50 bpm);
  • høyre grenblokk + venstre fremre hemiblokk (bifascikulær blokk);
  • angina pectoris ≤ 3 måneder før oppstart av studiemedikamentet;
  • akutt hjerteinfarkt (MI) ≤ 3 måneder før start av studiemedisin; eller
  • annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt (CHF), ukontrollert hypertensjon, historie med labil hypertensjon eller historie med dårlig etterlevelse av et antihypertensivt regime).
• Pasienter som for tiden mottar behandling med medisiner som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller indusere Torsades de Pointes-arytmi.