Werkzaamheidsstudie van CYT997 bij multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Diagnose van multipel myeloom volgens criteria van de International Working Group (IWG).
• Minstens 1 maar niet meer dan 4 eerdere therapielijnen hebben gekregen
• Niet hebben gereageerd op de meest recent toegediende antimyeloomtherapie
• Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 3
• Bij registratie absoluut aantal neutrofielen > 1x10^9/L en aantal bloedplaatjes > 50 x 10^9/L niet ondersteund
• Bij registratie bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal en transaminasen minder dan 2 x bovengrens van normaal en serumcreatinine minder dan 0,19 mmol/L
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Moet akkoord gaan met adequate anticonceptiemaatregelen indien geïndiceerd

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor CYT997
• Patiënt met ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Actieve infecties of andere ziekten die toediening van chemotherapie of therapietrouw van de patiënt onmogelijk maken.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Patiënten die in de laatste 3 weken voorafgaand aan de start van de behandeling andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen.

• Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  • hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden
  • onstabiele angina pectoris of acute ischemische veranderingen op het ECG
  • geschiedenis van diabetische retinopathie
  • symptomatische perifere arteriële ziekte
  • grote operatie in de afgelopen 30 dagen
• Patiënten met ongecontroleerde diarree ondanks optimale medicatie en patiënten met een voorgeschiedenis van acute gastro-intestinale bloedingen
• Patiënten met een uitgangsverlenging van het QTc-interval van Common Terminology Criteria (CTC) Graad 1 (QTc > 0,45-0,47 sec) of groter

• Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

  • linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45% zoals bepaald door multigated acquisitie (MUGA) scan of echocardiogram;
  • compleet linker bundeltakblok;
  • verplicht gebruik van een pacemaker;
  • aangeboren lang QT-syndroom;
  • geschiedenis of aanwezigheid van ventriculaire tachyaritmie;
  • aanwezigheid van onstabiel atriumfibrilleren (ventriculaire respons > 100 bpm). -Patiënten met stabiel boezemfibrilleren komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet voldoen aan een van de andere cardiale uitsluitingscriteria;
  • klinisch significante bradycardie in rust (< 50 spm);
  • rechter bundeltakblok + linker voorste hemiblok (bifasciculair blok);
  • angina pectoris ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • acuut myocardinfarct (MI) ≤ 3 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel; of
  • andere klinisch significante hartaandoeningen (bijv. congestief hartfalen (CHF), ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van labiele hypertensie of voorgeschiedenis van slechte naleving van een antihypertensivum).
• Patiënten die momenteel worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen en/of torsades de pointes-aritmie veroorzaken.