Estudio de eficacia de CYT997 en mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de mieloma múltiple según los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG)
• Haber recibido al menos 1 pero no más de 4 líneas de terapia anteriores
• No han respondido a la terapia antimieloma administrada más recientemente.
• Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 3
• En el registro, recuento absoluto de neutrófilos > 1x10^9/L y recuento de plaquetas > 50 x 10^9/L sin respaldo
• En el registro, bilirrubina inferior a 1,5 x límite superior normal y transaminasas inferiores a 2 x límite superior normal y creatinina sérica inferior a 0,19 mmol/L
• Consentimiento informado por escrito
• Debe estar de acuerdo con la medida anticonceptiva adecuada si está indicada

Criterio de exclusión:

• Pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a CYT997
• Paciente con enfermedad intercurrente no controlada
• Infecciones activas u otras enfermedades que impiden la administración de quimioterapia o el cumplimiento del paciente.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro agente en investigación en las últimas 3 semanas antes del inicio del tratamiento.

• Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

  • infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • angina de pecho inestable o cambios isquémicos agudos en el ECG
  • antecedentes de retinopatía diabética
  • enfermedad arterial periférica sintomática
  • cirugía mayor en los últimos 30 días
• Pacientes con diarrea no controlada a pesar de la medicación óptima y aquellos con antecedentes de hemorragia gastrointestinal aguda
• Pacientes con una prolongación basal del intervalo QTc de Common Terminology Criteria (CTC) Grado 1 (QTc > 0,45-0,47 segundo) o mayor

• Pacientes con deterioro de la función cardíaca o enfermedades cardíacas clínicamente significativas, incluida cualquiera de las siguientes:

  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) < 45 % según lo determinado por exploración o ecocardiograma de adquisición multigated (MUGA);
  • bloqueo completo de rama izquierda;
  • uso obligatorio de un marcapasos cardíaco;
  • síndrome de QT largo congénito;
  • antecedentes o presencia de taquiarritmia ventricular;
  • presencia de fibrilación auricular inestable (respuesta ventricular > 100 lpm). -Los pacientes con fibrilación auricular estable son elegibles, siempre que no cumplan con ninguno de los otros criterios de exclusión cardíaca;
  • bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 lpm);
  • bloqueo de rama derecha + hemibloqueo anterior izquierdo (bloqueo bifascicular);
  • angina de pecho ≤ 3 meses antes de comenzar el fármaco del estudio;
  • infarto agudo de miocardio (IM) ≤ 3 meses antes de comenzar el fármaco del estudio; o
  • otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de cumplimiento deficiente con un régimen antihipertensivo).
• Pacientes que actualmente reciben tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc y/o inducen la arritmia Torsades de Pointes.