Studie účinnosti CYT997 u mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG).
• Absolvovali jste alespoň 1, ale ne více než 4 předchozí léčebné linie
• Nereagovali na poslední podanou antimyelomovou terapii
• Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 3
• Při registraci absolutní počet neutrofilů > 1x10^9/l a počet krevních destiček > 50 x 10^9/l není podporován
• Při registraci bilirubin nižší než 1,5 násobek horní hranice normy a transaminázy nižší než 2 násobek horní hranice normy a sérový kreatinin nižší než 0,19 mmol/l
• Písemný informovaný souhlas
• Pokud je to indikováno, musí souhlasit s adekvátním antikoncepčním opatřením

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s monoklonální gamapatií nejasného významu
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na CYT997
• Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
• Aktivní infekce nebo jiná onemocnění, která vylučují podávání chemoterapie nebo compliance pacienta.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Pacienti, kteří v posledních 3 týdnech před zahájením léčby dostávali jakékoli jiné hodnocené látky.

• Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců
  • nestabilní angina pectoris nebo akutní ischemické změny na EKG
  • anamnéza diabetické retinopatie
  • symptomatické onemocnění periferních tepen
  • velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
• Pacienti s nekontrolovaným průjmem navzdory optimální medikaci a pacienti s jakoukoli anamnézou akutního gastrointestinálního krvácení
• Pacienti s výchozím prodloužením QTc intervalu podle Common Terminology Criteria (CTC) stupně 1 (QTc > 0,45-0,47 sec) nebo větší

• Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami, včetně některého z následujících:

  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 45 %, jak bylo stanoveno skenem s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramem;
  • kompletní blok levého raménka;
  • povinné používání kardiostimulátoru;
  • vrozený syndrom dlouhého QT;
  • anamnéza nebo přítomnost ventrikulární tachyarytmie;
  • přítomnost nestabilní fibrilace síní (komorová odpověď > 100 bpm). -Pacienti se stabilní fibrilací síní jsou způsobilí za předpokladu, že nesplňují žádné z dalších kritérií vyloučení srdce;
  • klinicky významná klidová bradykardie (< 50 tepů/min);
  • blok pravého raménka + levý přední hemiblok (bifascikulární blok);
  • angina pectoris ≤ 3 měsíce před zahájením studie;
  • akutní infarkt myokardu (MI) ≤ 3 měsíce před zahájením studie; nebo
  • jiné klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání (CHF), nekontrolovaná hypertenze, anamnéza labilní hypertenze nebo anamnéza špatné kompliance s antihypertenzním režimem).
• Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval a/nebo vyvolávají arytmii Torsades de Pointes.