Effektstudie av CYT997 vid multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av multipelt myelom enligt International Working Group (IWG) kriterier
• Har fått minst 1 men inte mer än 4 tidigare behandlingslinjer
• Har misslyckats med att svara på den senast administrerade myelombehandlingen
• Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 3
• Vid registrering absolut neutrofilantal > 1x10^9/L och trombocytantal > 50 x 10^9/L stöds inte
• Vid registrering är bilirubin mindre än 1,5 x övre normalgräns och transaminaser mindre än 2 x övre normalgräns och serumkreatinin mindre än 0,19 mmol/L
• Skriftligt informerat samtycke
• Måste samtycka till adekvat preventivmedel om så är indicerat

Exklusions kriterier:

• Patienter med monoklonal gammopati av obestämd betydelse
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot CYT997
• Patient med okontrollerad interkurrent sjukdom
• Aktiva infektioner eller andra sjukdomar som förhindrar administrering av kemoterapi eller patientföljsamhet.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Patienter som har fått andra prövningsmedel under de senaste 3 veckorna före behandlingsstart.

• Patienter med följande tillstånd kommer att exkluderas:

  • hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader
  • instabil angina pectoris eller akuta ischemiska förändringar på EKG
  • historia av diabetisk retinopati
  • symptomatisk perifer artärsjukdom
  • större operation under de senaste 30 dagarna
• Patienter med okontrollerad diarré trots optimal medicinering och de med någon historia av akut gastrointestinal blödning
• Patienter med en baslinjeförlängning av QTc-intervallet för Common Terminology Criteria (CTC) Grad 1 (QTc > 0,45-0,47 sek) eller mer

• Patienter med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar, inklusive något av följande:

  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %, bestämt genom multigated acquisition (MUGA) scan eller ekokardiogram;
  • komplett vänster grenblock;
  • obligatorisk användning av en pacemaker;
  • medfödd långt QT-syndrom;
  • historia eller närvaro av ventrikulär takyarytmi;
  • förekomst av instabilt förmaksflimmer (ventrikulärt svar > 100 bpm). -Patienter med stabilt förmaksflimmer är berättigade, förutsatt att de inte uppfyller något av de andra uteslutningskriterierna för hjärtat;
  • kliniskt signifikant vilobradykardi (< 50 bpm);
  • höger grenblock + vänster främre hemiblock (bifascikulärt block);
  • angina pectoris ≤ 3 månader före start av studieläkemedlet;
  • akut hjärtinfarkt (MI) ≤ 3 månader före start av studieläkemedlet; eller
  • annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt (CHF), okontrollerad hypertoni, historia av labil hypertoni eller historia av dålig följsamhet med en antihypertensiv regim).
• Patienter som för närvarande behandlas med läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet och/eller inducera Torsades de Pointes-arytmi.