CYT997:n tehokkuustutkimus multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteerien mukaan
• Olet saanut vähintään 1 mutta enintään 4 aikaisempaa hoitolinjaa
• Eivät ole vastanneet viimeksi annettuun myeloomahoitoon
• Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 3
• Rekisteröinnin yhteydessä absoluuttista neutrofiilien määrää > 1x10^9/l ja verihiutaleiden määrää > 50 x 10^9/l ei tueta
• Rekisteröinnin yhteydessä bilirubiini alle 1,5 x normaalin yläraja ja transaminaasit alle 2 x normaalin yläraja ja seerumin kreatiniini alle 0,19 mmol/l
• Kirjallinen tietoinen suostumus
• On hyväksyttävä riittävä ehkäisymenetelmä, jos se on tarpeen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys CYT997:lle
• Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus
• Aktiiviset infektiot tai muut sairaudet, jotka estävät kemoterapian antamisen tai potilaan hoitomyöntyvyyden.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita viimeisen kolmen viikon aikana ennen hoidon aloittamista.

• Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  • sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä
  • epästabiili angina pectoris tai akuutit iskeemiset muutokset EKG:ssä
  • diabeettinen retinopatia historiassa
  • oireinen ääreisvaltimotauti
  • suuri leikkaus viimeisen 30 päivän aikana
• Potilaat, joilla on hallitsematon ripuli optimaalisesta lääkityksestä huolimatta, ja potilaat, joilla on aiemmin ollut akuuttia maha-suolikanavan verenvuotoa
• Potilaat, joiden QTc-ajan pidentynyt lähtötilanteessa Common Terminology Criteria (CTC) Grade 1 (QTc > 0,45-0,47) s) tai suurempi

• Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä moniportaisella hankinnalla (MUGA) tai kaikukardiogrammilla;
  • täydellinen vasemman nipun haaralohko;
  • sydämentahdistimen pakollinen käyttö;
  • synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä;
  • kammiotakyarytmia historia tai esiintyminen;
  • epästabiili eteisvärinä (kammiovaste > 100 bpm). -Potilaat, joilla on stabiili eteisvärinä, ovat kelpoisia, jos he eivät täytä muita sydämen poissulkemiskriteerejä.
  • kliinisesti merkittävä lepobradykardia (< 50 bpm);
  • oikean nipun haarakatkos + vasen anteriorinen hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos);
  • angina pectoris ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista;
  • akuutti sydäninfarkti (MI) ≤ 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; tai
  • muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), hallitsematon verenpainetauti, labiili verenpainetauti tai aiempi verenpainelääkityksen huono noudattaminen).
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa ja/tai aiheuttavan Torsades de Pointes -rytmihäiriöitä.