使用 AGS 006 的单个患者研究
2013年1月22日 更新者：Argos Therapeutics
一项使用 AGS 006 作为新诊断可切除胰腺癌受试者免疫治疗的单例患者研究
Argos Therapeutics, Inc., (Argos) 提议在新诊断的可切除胰腺癌受试者中研究 AGS-006。
AGS 006 免疫疗法可能会为胰腺癌的常规治疗提供所需的额外选择。
研究概览
详细说明
单例开放标签临床研究：
治疗前期间的事件：
- 胰腺癌切除术，
- 从肿瘤标本中获取 RNA，
- RNA扩增，
- 传染病检测，
- 自身免疫性疾病检测，
- 两次抽血用于免疫反应监测，
- 生产白细胞分离术，和
- 树突状细胞电穿孔与 RNA 和免疫治疗生产；
入职期间的活动：
- 每 2 周进行一次研究性治疗，共注射 5 剂，然后每 4 周给药一次，共注射 4 剂，
- 两次诱导期抽血（第 6 周和第 12 周）用于免疫反应监测，以及
- 一次白细胞分离术（第 14 周）用于免疫反应监测；
助推器期间的事件：
- 每 3 个月给药一次直至进展或首次 AGS 治疗后 2 年，
- 潜在地，从第一次给药起 12 个月进行一次用于免疫反应监测的白细胞分离术，以及
- 在第 36 周（第一次加强剂量）（大约第 38 周）给药后 2 周抽血一次；和，
研究结束期间的事件：
- 首次给药后 2 年出现进展或免疫反应监测后 28 天结束
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Rockefeller University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
如果符合以下所有标准，研究者认为适合参与研究的 18 岁或以上新诊断出可切除胰腺癌的男性受试者将有资格入选：
- 能够不服用违禁处方药或违禁非处方药。
- 与研究人员有效沟通的能力；在遵守协议要求方面被认为是可靠的、愿意的和合作的。
- 自愿知情同意参与研究。
排除标准：
- 任何严重的医疗状况，如心肺疾病、循环系统受损、肝或肾功能障碍，或研究者认为构成研究性治疗的不必要的高风险的其他疾病。
- 活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：
- 具有临床意义的活动性、急性或慢性感染，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和病毒性肝炎。
- 已知对二甲亚砜 (DMSO) 过敏。
- 体重不足30公斤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AGS-006
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胰腺癌的自体治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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生命体征（血压、心率、呼吸频率和体温）相对于每次研究性治疗前获得的基线值的治疗紧急变化
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根据不良事件通用术语标准分级的治疗中出现的不良事件发生率
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每次给药前后评估治疗引起的淋巴结肿大、压痛或炎症（腹股沟和腋窝）
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在治疗期间通过临床体征和症状以及实验室评估定期测量的自身免疫评估的治疗紧急变化。
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每次给药后局部注射部位反应的治疗紧急变化
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次要结果测量
结果测量 |
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可行性
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评估自受试者注册之日起估计的无进展生存期 (PFS) - 实体瘤标准反应评估标准 (RECIST) 对进展性疾病 (PD) 的定义将有助于估计 PFS 的间隔。
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T 细胞对 RNA 电穿孔 DC 的反应将通过流式细胞仪使用根据协议时间和事件收集的血细胞进行评估
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阳性免疫反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah J Schlesinger, MD、Rockefeller University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月22日
首次发布 (估计)
2008年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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