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AGS 006을 사용한 단일 환자 연구

2013년 1월 22일 업데이트: Argos Therapeutics

새로 진단된 절제 가능한 췌장암 환자에서 면역치료제로 AGS 006을 사용한 단일 환자 연구

Argos Therapeutics, Inc., (Argos)는 새로 진단된 절제 가능한 췌장암 환자에서 AGS-006 연구를 제안합니다. AGS 006 면역 치료제는 잠재적으로 췌장암에 대한 기존 치료법에 원하는 추가 옵션을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 환자, 오픈 라벨 임상 연구:

  • 전처리 기간 동안의 이벤트:

    1. 췌장암 절제,
    2. 종양 표본에서 RNA 획득,
    3. RNA 증폭,
    4. 감염병 검사,
    5. 자가면역질환 검사,
    6. 면역 반응 모니터링을 위한 2개의 채혈,
    7. 생산 백혈구 성분채집술 및
    8. RNA를 이용한 수지상 세포 전기천공 및 면역치료 생산;

  • 입회식 기간 동안의 이벤트:

    1. 2주 간격으로 총 5회에 걸쳐 조사 치료제를 투여한 후 4주마다 총 4회 투여하며,
    2. 면역 반응 모니터링을 위한 2개의 유도 기간 채혈(6주 및 12주), 및
    3. 면역 반응 모니터링을 위한 1회 백혈구 성분채집술(14주차);

  • 부스터 기간 동안의 이벤트:

    1. 진행될 때까지 3개월마다 또는 첫 번째 AGS 치료 후 2년마다 투여,
    2. 잠재적으로, 첫 번째 용량으로부터 12개월 동안 면역 반응 모니터링을 위한 1회 백혈구 성분채집술 및
    3. 36주차(1차 부스터 용량)(대략 38주차)에 투약 2주 후 1회 채혈; 그리고,

  • 연구 종료 중 이벤트:

    1. 진행 시 종료 또는 면역 반응 모니터링 후 28일 첫 투여 후 2년

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Rockefeller University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 절제 가능한 췌장암이 있는 18세 이상의 남성 피험자는 조사관의 의견에 따라 연구 참여에 적합하며 다음 기준이 모두 적용되는 경우 포함될 수 있습니다.

    1. 금지된 처방약 또는 금지된 비처방약을 복용하지 않을 수 있습니다.
    2. 연구 담당자와 효과적으로 의사 소통하는 능력; 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
    3. 연구 참여에 대한 자발적인 사전 동의.

제외 기준:

  1. 심폐 질환, 순환 장애, 간 또는 신장 기능 장애, 또는 조사자가 조사 치료에 부적절하고 높은 위험을 구성하는 것으로 간주하는 기타 질병과 같은 심각한 의학적 상태.
  2. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환:
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스성 간염을 포함하는 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염.
  4. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 알려진 과민성.
  5. 체중 30kg 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AGS-006
생물학적: AGS-006
췌장암 자가 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
각 조사 치료 전에 얻은 기준선 값에서 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온)의 치료 긴급 변화
부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 부작용 발생률
각 투여 전과 후에 평가된 치료 긴급 샘병증, 압통 또는 염증(서혜부 및 겨드랑이)
치료 기간 동안 주기적 간격으로 임상 징후 및 증상 및 실험실 평가에 의해 측정된 자가면역 평가의 치료-응급 변화.
각 투여 후 국부 주사 부위 반응의 치료 관련 응급 변화

2차 결과 측정

결과 측정
실행할 수 있음
피험자 등록일로부터 추정된 무진행 생존(PFS) 평가 - 진행성 질환(PD)의 고형 종양 표준 반응 평가 기준(RECIST) 정의는 PFS 간격을 추정하는 데 기여할 것입니다.
RNA 전기천공 DC에 대한 T 세포 반응은 프로토콜 시간 및 이벤트에 따라 수집된 혈액 세포를 사용하여 유세포 분석으로 평가됩니다.
양성 면역 반응

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Argos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGS-006-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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