Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden potilaan tutkimus AGS 006:lla

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Argos Therapeutics

Yhden potilaan tutkimus, jossa käytettiin AGS 006:ta immunoterapeuttisena lääkkeenä koehenkilöllä, jolla on äskettäin diagnosoitu resekoitava haimasyöpä

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) ehdottaa AGS-006:n tutkimista potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu resekoitava haimasyöpä. AGS 006 -immunoterapeuttinen lääke voi mahdollisesti tarjota halutun lisävaihtoehdon tavanomaisille haimakarsinooman hoidoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen, avoin kliininen tutkimus:

  • Tapahtumat esihoitojakson aikana:

    1. Haimasyövän resektio,
    2. RNA:n hankinta kasvainnäytteestä,
    3. RNA:n monistus,
    4. Tartuntatautien testaus,
    5. Autoimmuunitautien testaus,
    6. Kaksi verenottoa immuunivasteen seurantaa varten,
    7. Tuotanto leukafereesi ja
    8. Dendriittisolujen elektroporaatio RNA:n kanssa ja immunoterapeuttinen tuotanto;

  • Tapahtumat perehdytysjakson aikana:

    1. Anna tutkiva hoito 2 viikon välein yhteensä viisi annosta, jonka jälkeen annostus 4 viikon välein yhteensä neljä annosta,
    2. Kaksi induktiojakson verenottoa (viikko 6 ja viikko 12) immuunivasteen seurantaa varten ja
    3. Yksi leukafereesi (viikko 14) immuunivasteen seurantaa varten;

  • Tapahtumat tehostejakson aikana:

    1. Annostus 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 2 vuotta ensimmäisen AGS-hoidon jälkeen,
    2. Mahdollisesti yksi leukafereesi immuunivasteen seurantaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja
    3. Yksi verenotto 2 viikkoa annostuksen jälkeen viikolla 36 (1. tehosteannos) (noin viikko 38); ja,

  • Tapahtumat opiskelun aikana Lopetus:

    1. Lopetus etenemisen jälkeen tai 28 päivää immuunivasteen seurannan jälkeen 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi mieshenkilö, jolla on äskettäin diagnosoitu resekoitava haimasyöpä ja joka tutkijan mielestä soveltuu tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Pystyy olemaan käyttämättä kiellettyjä reseptilääkkeitä tai kiellettyjä reseptivapaata lääkkeitä.
    2. Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa; pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen kannalta.
    3. Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vakava sairaus, kuten sydän-keuhkosairaus, verenkiertohäiriö, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai muu sairaus, jonka tutkija katsoo muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkittavalle hoidolle.
  2. Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  3. Aktiiviset, akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja virushepatiitti.
  4. Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
  5. Kehon paino alle 30 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
AGS-006
Biologinen: AGS-006
Autologinen hoito haimasyöpään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon aiheuttamat muutokset elintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ennen jokaista tutkimushoitoa saaduista lähtöarvoista
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
Hoidon aiheuttama adenopatia, arkuus tai tulehdus (nivus- ja kainalo), joka on arvioitu ennen jokaista annosta ja sen jälkeen
Hoidon aiheuttamat muutokset autoimmuniteettiarvioissa mitattuna kliinisillä merkeillä ja oireilla sekä laboratorioarvioinneilla määräajoin hoitojakson aikana.
Hoidon aiheuttamat muutokset paikallisissa pistoskohdan reaktioissa jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toteutettavuus
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi tutkittavan rekisteröintipäivämäärästä alkaen - Standardivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -progressiivisen sairauden (PD) määritelmät auttavat arvioimaan PFS-välin.
T-soluvaste RNA-elektroporoituneille DC:ille arvioidaan virtaussytometrialla käyttämällä verisoluja, jotka on kerätty protokollan ajan ja tapahtumien mukaisesti
Positiivinen immuunivaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Argos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGS-006-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset AGS-006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa