Yhden potilaan tutkimus AGS 006:lla
tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: Argos Therapeutics
Yhden potilaan tutkimus, jossa käytettiin AGS 006:ta immunoterapeuttisena lääkkeenä koehenkilöllä, jolla on äskettäin diagnosoitu resekoitava haimasyöpä
Argos Therapeutics, Inc., (Argos) ehdottaa AGS-006:n tutkimista potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu resekoitava haimasyöpä.
AGS 006 -immunoterapeuttinen lääke voi mahdollisesti tarjota halutun lisävaihtoehdon tavanomaisille haimakarsinooman hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen, avoin kliininen tutkimus:
Tapahtumat esihoitojakson aikana:
- Haimasyövän resektio,
- RNA:n hankinta kasvainnäytteestä,
- RNA:n monistus,
- Tartuntatautien testaus,
- Autoimmuunitautien testaus,
- Kaksi verenottoa immuunivasteen seurantaa varten,
- Tuotanto leukafereesi ja
- Dendriittisolujen elektroporaatio RNA:n kanssa ja immunoterapeuttinen tuotanto;
Tapahtumat perehdytysjakson aikana:
- Anna tutkiva hoito 2 viikon välein yhteensä viisi annosta, jonka jälkeen annostus 4 viikon välein yhteensä neljä annosta,
- Kaksi induktiojakson verenottoa (viikko 6 ja viikko 12) immuunivasteen seurantaa varten ja
- Yksi leukafereesi (viikko 14) immuunivasteen seurantaa varten;
Tapahtumat tehostejakson aikana:
- Annostus 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti tai 2 vuotta ensimmäisen AGS-hoidon jälkeen,
- Mahdollisesti yksi leukafereesi immuunivasteen seurantaan 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja
- Yksi verenotto 2 viikkoa annostuksen jälkeen viikolla 36 (1. tehosteannos) (noin viikko 38); ja,
Tapahtumat opiskelun aikana Lopetus:
- Lopetus etenemisen jälkeen tai 28 päivää immuunivasteen seurannan jälkeen 2 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotias tai vanhempi mieshenkilö, jolla on äskettäin diagnosoitu resekoitava haimasyöpä ja joka tutkijan mielestä soveltuu tutkimukseen, voidaan ottaa mukaan, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Pystyy olemaan käyttämättä kiellettyjä reseptilääkkeitä tai kiellettyjä reseptivapaata lääkkeitä.
- Kyky kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa; pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen kannalta.
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten sydän-keuhkosairaus, verenkiertohäiriö, maksan tai munuaisten toimintahäiriö tai muu sairaus, jonka tutkija katsoo muodostavan perusteettoman suuren riskin tutkittavalle hoidolle.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aktiiviset, akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja virushepatiitti.
- Tunnettu yliherkkyys dimetyylisulfoksidille (DMSO).
- Kehon paino alle 30 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
AGS-006
|
Autologinen hoito haimasyöpään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset elintoiminnoissa (verenpaine, syke, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) ennen jokaista tutkimushoitoa saaduista lähtöarvoista
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus luokiteltuna haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan
|
|
Hoidon aiheuttama adenopatia, arkuus tai tulehdus (nivus- ja kainalo), joka on arvioitu ennen jokaista annosta ja sen jälkeen
|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset autoimmuniteettiarvioissa mitattuna kliinisillä merkeillä ja oireilla sekä laboratorioarvioinneilla määräajoin hoitojakson aikana.
|
|
Hoidon aiheuttamat muutokset paikallisissa pistoskohdan reaktioissa jokaisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toteutettavuus
|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arviointi tutkittavan rekisteröintipäivämäärästä alkaen - Standardivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -progressiivisen sairauden (PD) määritelmät auttavat arvioimaan PFS-välin.
|
|
T-soluvaste RNA-elektroporoituneille DC:ille arvioidaan virtaussytometrialla käyttämällä verisoluja, jotka on kerätty protokollan ajan ja tapahtumien mukaisesti
|
|
Positiivinen immuunivaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGS-006-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .