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Uno studio su un singolo paziente utilizzando AGS 006

22 gennaio 2013 aggiornato da: Argos Therapeutics

Uno studio su un singolo paziente che utilizza AGS 006 come immunoterapico in un soggetto con carcinoma pancreatico resecabile di nuova diagnosi

Argos Therapeutics, Inc., (Argos) propone di studiare AGS-006 in un soggetto con carcinoma pancreatico resecabile di nuova diagnosi. L'immunoterapeutico AGS 006 può potenzialmente offrire un'opzione aggiuntiva desiderata ai trattamenti convenzionali per il carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico in aperto su paziente singolo:

  • Eventi durante il periodo di pre-trattamento:

    1. Resezione del cancro al pancreas,
    2. Acquisizione dell'RNA dal campione tumorale,
    3. amplificazione dell'RNA,
    4. Test per malattie infettive,
    5. Test per malattie autoimmuni,
    6. Due prelievi di sangue per il monitoraggio della risposta immunitaria,
    7. produzione leucaferesi, e
    8. Elettroporazione di cellule dendritiche con RNA e produzione immunoterapeutica;

  • Eventi durante il periodo di tirocinio:

    1. Somministrare il trattamento sperimentale ogni 2 settimane per un totale di cinque dosi, seguito dalla somministrazione ogni 4 settimane per un totale di quattro dosi,
    2. Due prelievi di sangue del periodo di induzione (settimana 6 e settimana 12) per il monitoraggio della risposta immunitaria e
    3. Una leucaferesi (settimana 14) per il monitoraggio della risposta immunitaria;

  • Eventi durante il periodo Booster:

    1. Dose ogni 3 mesi fino alla progressione o 2 anni dopo il primo trattamento AGS,
    2. Potenzialmente, una leucaferesi per il monitoraggio della risposta immunitaria a 12 mesi dalla prima dose, e
    3. Un prelievo di sangue 2 settimane dopo la somministrazione alla settimana 36 (1a dose di richiamo) (approssimativamente alla settimana 38); E,

  • Eventi durante lo studio Close-Out:

    1. Chiusura alla progressione o 28 giorni dopo il monitoraggio della risposta immunitaria 2 anni dopo la prima dose

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma pancreatico resecabile di nuova diagnosi che, a parere dello sperimentatore, è idoneo a partecipare allo studio sarà idoneo per l'inclusione se si applicano tutti i seguenti criteri:

    1. In grado di astenersi dall'assumere prescrizioni proibite o droghe proibite senza prescrizione medica.
    2. Capacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio; ritenuti affidabili, disponibili e collaborativi in ​​termini di rispetto dei requisiti del Protocollo.
    3. Consenso informato volontario fornito per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica grave come malattia cardiopolmonare, compromissione circolatoria, disfunzione epatica o renale o altra malattia considerata dallo sperimentatore come un rischio elevato ingiustificato per il trattamento sperimentale.
  2. Malattia autoimmune attiva inclusa, ma non limitata a:
  3. Infezioni attive, acute o croniche clinicamente significative tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'epatite virale.
  4. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO).
  5. Peso corporeo inferiore a 30 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AGS-006
Biologico: AGS-006
Terapia autologa per il cancro al pancreas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Cambiamenti emergenti dal trattamento nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) rispetto ai valori basali ottenuti prima di ogni trattamento sperimentale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events
Adenopatia, dolorabilità o infiammazione (inguinale e ascellare) emergenti dal trattamento valutati prima e dopo ciascuna dose
Cambiamenti emersi dal trattamento nelle valutazioni dell'autoimmunità misurate da segni e sintomi clinici e valutazioni di laboratorio a intervalli periodici durante il Periodo di trattamento.
Cambiamenti emergenti dal trattamento nelle reazioni localizzate al sito di iniezione dopo ciascuna dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fattibilità
La valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) stimata dalla data di registrazione del soggetto - Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definizioni di malattia progressiva (PD) contribuirà a stimare l'intervallo per la PFS.
La risposta delle cellule T alle DC elettroporate da RNA sarà valutata mediante citometria a flusso utilizzando cellule del sangue raccolte in base al tempo e agli eventi del protocollo
Risposta immunitaria positiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Argos Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGS-006-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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