Une étude sur un seul patient utilisant AGS 006
22 janvier 2013 mis à jour par: Argos Therapeutics
Une étude sur un seul patient utilisant l'AGS 006 comme immunothérapeutique chez un sujet atteint d'un cancer du pancréas résécable nouvellement diagnostiqué
Argos Therapeutics, Inc., (Argos) propose d'étudier l'AGS-006 chez un sujet atteint d'un cancer du pancréas résécable nouvellement diagnostiqué.
L'immunothérapie AGS 006 peut potentiellement offrir une option supplémentaire souhaitée aux traitements conventionnels du cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude clinique à patient unique, en ouvert :
Événements pendant la période de prétraitement :
- Résection du cancer du pancréas,
- Acquisition d'ARN à partir d'échantillon tumoral,
- Amplification d'ARN,
- Dépistage des maladies infectieuses,
- Dépistage des maladies auto-immunes,
- Deux prises de sang pour le suivi de la réponse immunitaire,
- Leucaphérèse de production, et
- Électroporation de cellules dendritiques avec ARN et production immunothérapeutique ;
Événements pendant la période d'intronisation :
- Administrer le traitement expérimental toutes les 2 semaines pour un total de cinq doses, suivi d'une administration toutes les 4 semaines pour un total de quatre doses,
- Deux prélèvements sanguins pendant la période d'induction (semaine 6 et semaine 12) pour la surveillance de la réponse immunitaire, et
- Une leucaphérèse (semaine 14) pour le suivi de la réponse immunitaire ;
Événements pendant la période de rappel :
- Dose tous les 3 mois jusqu'à progression ou 2 ans après le premier traitement AGS,
- Potentiellement, une leucaphérèse pour le suivi de la réponse immunitaire 12 mois après la première dose, et
- Une prise de sang 2 semaines après l'administration à la semaine 36 (1ère dose de rappel) (environ la semaine 38) ; et,
Événements lors de la clôture de l'étude :
- Clôture à la progression ou 28 jours après la surveillance de la réponse immunitaire 2 ans après la première dose
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Rockefeller University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Un sujet masculin de 18 ans ou plus atteint d'un cancer du pancréas résécable nouvellement diagnostiqué qui, de l'avis de l'investigateur, est apte à participer à l'étude sera éligible à l'inclusion si tous les critères suivants s'appliquent :
- Capable de s'abstenir de prendre des médicaments interdits sur ordonnance ou en vente libre.
- Capacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ; considérés comme fiables, volontaires et coopératifs en termes de conformité aux exigences du Protocole.
- Consentement éclairé volontaire donné pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave telle qu'une maladie cardio-pulmonaire, un trouble circulatoire, un dysfonctionnement hépatique ou rénal ou toute autre maladie considérée par l'investigateur comme constituant un risque élevé injustifié pour un traitement expérimental.
- Maladie auto-immune active, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infections actives, aiguës ou chroniques cliniquement significatives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite virale.
- Hypersensibilité connue au diméthylsulfoxyde (DMSO).
- Poids corporel inférieur à 30 kg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
AGS-006
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Thérapie autologue pour le cancer du pancréas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changements liés au traitement des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) par rapport aux valeurs de base obtenues avant chaque traitement expérimental
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Incidence des événements indésirables liés au traitement classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
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Adénopathie, sensibilité ou inflammation (inguinale et axillaire) apparue sous traitement évaluée avant et après chaque dose
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Changements liés au traitement dans les évaluations de l'auto-immunité, tels que mesurés par les signes et symptômes cliniques et les évaluations de laboratoire à intervalles réguliers pendant la période de traitement.
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Modifications liées au traitement des réactions localisées au site d'injection après chaque dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Faisabilité
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Évaluation de la survie sans progression (PFS) estimée à partir de la date d'inscription du sujet - Les définitions RECIST (Standard Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) de la maladie progressive (PD) contribueront à estimer l'intervalle de PFS.
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La réponse des lymphocytes T aux DC électroporées par ARN sera évaluée par cytométrie en flux à l'aide de cellules sanguines collectées en fonction de l'heure et des événements du protocole
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Réponse immunitaire positive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah J Schlesinger, MD, Rockefeller University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2008
Première publication (Estimation)
23 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGS-006-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .